2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【考点梳理】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【考点梳理】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证

2.药品经营企业应当按照国家药品监督管理局的规定，建立药品追溯系统，以下哪项不属于追溯系统应记录的信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.药品生产日期、有效期

C.药品销售价格

D.药品购进渠道

3.下列哪项行为不属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.药品广告未经批准发布

B.药品广告含有虚假内容

C.药品广告超出说明书范围

D.药品广告使用患者名义推荐药品

4.药品上市许可持有人应当对药品生产过程中的哪些环节负责？()

A.药品生产过程、质量控制、销售过程

B.药品生产过程、质量控制、储存过程

C.药品生产过程、销售过程、使用过程

D.药品生产过程、质量控制、运输过程

5.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的收集、报告、评价

B.药品不良反应的因果关系评价

C.药品不良反应的统计分析

D.药品不良反应的预防措施

6.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施防止交叉污染？()

A.严格生产流程、定期消毒、使用无菌操作技术

B.定期检查设备、更换生产批次、使用一次性生产工具

C.加强员工培训、提高生产效率、使用隔离技术

D.增加生产规模、提高产品质量、使用先进设备

7.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品召回的条件？()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合注册标准

C.药品广告未经批准

D.药品标签信息错误

8.药品经营企业购进药品，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证、药品注册证书

B.药品生产许可证、药品经营许可证、药品质量检验报告

C.药品生产许可证、药品经营许可证、药品说明书

D.药品注册证书、药品质量检验报告、药品说明书

9.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品零售企业的经营行为？()

A.药品零售企业销售药品应当核对处方

B.药品零售企业可以销售处方药和非处方药

C.药品零售企业不得销售假药、劣药

D.药品零售企业可以自行决定药品的价格

10.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查内容？()

A.药品生产企业的生产设施和设备

B.药品生产企业的质量管理文件

C.药品生产企业的生产过程、质量控制、储存过程

D.药品生产企业的财务状况

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品生产企业生产、销售假药、劣药

C.药品生产企业发生重大药品安全事件

D.药品生产企业未按照规定进行药品不良反应监测和报告

12.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.购进药品应当建立并执行进货检查验收制度

B.药品零售企业销售药品应当核对处方

C.药品经营企业应当对药品进行储存养护，保证药品质量

D.药品经营企业可以销售过期药品

13.以下哪些属于药品不良反应的监测内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的收集和整理

C.药品不良反应的因果关系评价

D.药品不良反应的统计分析

14.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违反药品广告管理的规定？()

A.药品广告未经批准发布

B.药品广告含有虚假内容或者与实际情况不符

C.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.药品广告发布在非指定媒介上

15.药品上市许可持有人对药品上市后风险管理的责任包括哪些方面？()

A.药品不良反应监测和报告

B.药品质量控制的持续改进

C.药品说明书修订和标签更新

D.药品召回的实施

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品经营企业的药品质量必须符合

17.药品经营企业购进药品时，应当查验、索取、留存供货单位的相关证明文件，包括

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供

19.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立并执行

20.药品经营企业应