2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解（轻巧夺冠）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解（轻巧夺冠）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理文件

D.药品生产质量管理记录

2.以下哪种情形下，药品上市许可持有人应当主动召回药品？()

A.药品上市后发生严重不良反应

B.药品生产过程中发现质量缺陷

C.药品标签不符合规定

D.药品广告内容虚假

3.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购货者提供什么文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.药品注册证书

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告审查机关的职责？()

A.审查药品广告内容

B.核发药品广告批准文号

C.监督检查药品广告发布

D.处罚违法药品广告

5.药品批发企业购进药品时，应当从哪里购进药品？()

A.任何合法的药品生产企业

B.具有药品生产许可证的企业

C.具有药品经营许可证的企业

D.具有药品GSP认证的企业

6.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范文件应当包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理组织结构

B.药品生产质量管理职责

C.药品生产质量管理文件

D.药品生产质量管理记录

7.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.不需凭处方销售

B.可凭处方销售，也可不凭处方销售

C.必须凭处方销售

D.可凭处方或非处方销售

8.以下哪种行为不属于药品不良反应监测范围？()

A.药品引起的副作用

B.药品引起的毒性作用

C.药品引起的依赖性

D.药品引起的疗效

9.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立健全什么制度？()

A.药品质量管理制度

B.药品经营许可证管理制度

C.药品销售管理制度

D.药品广告管理制度

10.以下哪种情形下，药品监督管理部门可以撤销药品注册证书？()

A.药品生产过程中发现严重质量缺陷

B.药品上市后发生严重不良反应

C.药品广告内容虚假

D.药品标签不符合规定

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品经营企业的质量管理职责？()

A.药品采购质量审核

B.药品储存条件控制

C.药品销售信息记录

D.药品使用过程监管

12.《药品管理法》规定，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品注册证书？()

A.药品上市后发生严重不良反应

B.药品生产过程中存在重大安全隐患

C.药品广告内容虚假

D.药品标签不符合规定

13.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.药品广告内容与药品注册证明文件不一致

B.发布未经审查的药品广告

C.药品广告含有虚假内容

D.药品广告未标注药品批准文号

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理文件

D.药品生产质量管理记录

15.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品引起的副作用

B.药品引起的毒性作用

C.药品引起的依赖性

D.药品引起的疗效

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范文件应当包括______、______、______等内容。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购货者提供______，以证明药品的质量。

18.《药品管理法》规定，药品广告应当经______审查批准，方可发布。

19.药品不良反应监测报告的______时限为30日内，特殊情况下可延长至______日内。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全______，保证药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产质量管理规范文件不需要对外公开。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以不凭处方销售处方药。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有虚假内容，但不得超出批准的范围。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在生产过程中发现质量缺陷，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应