体系管理ISO13485质量手册终版.pptxVIP

体系管理ISO13485质量手册完成版

目录contents引言ISO13485质量管理体系要求质量手册的编写与实施内部审核与持续改进风险管理与应对措施培训、宣传与推广总结与展望

01引言

目的本指南旨在阐明组织内部质量管理体系的标准，以保证持续地提供符合顾客及法规要求的产品与服务。背景医疗器械行业迅速崛起，国际标准化组织（ISO）随之推出了ISO13485标准，确保医疗器械质量管理的全球一致性。本手册依据ISO13485标准，结合组织实际编制，成为组织质量管理的核心文件。目的和背景

本指南适用于组织内所有部门及职能，涵盖研发、生产、销售、服务等领域。组织范围产品范围地域范围涵盖组织生产的所有医疗器械及其相关服务。适用于组织在全球范围内的所有活动和运营。030201手册适用范围

预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、伤害或残疾的各类设备、工具、器械、物质及其他物品。医疗器械质量管理体系过程持续改进组织内构建的、用以达成质量宗旨和目标、彼此相关联或存在交互作用的一系列要素。一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。增强满足要求的能力的循环活动，旨在不断提升产品和服务的质量。术语和定义

02ISO13485质量管理体系要求

保障组织目标、展望及核心理念与ISO13485规范相匹配，同时主动投身于质量管理体系的建设与日常操作之中。领导作用制定、实施和保持质量方针，确保其与组织的宗旨相适应，并为制定和评审质量目标提供框架。质量方针确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及ISO13485的要求。策划明确组织内部的职责与权限，并加强相关信息的交流，有利于提升质量管理效率。职责、权限与沟通管理职责

ABCD资源提供确保供给必要资源，推动并维持质量管理体系，并不断优化其效能，以确保满足客户需求，提升客户满意度。基础设施确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，包括建筑物、工作场所和相关的设施。工作环境确保工作环境符合产品制造和人员健康的要求，营造积极的工作氛围，提高员工的工作效率和质量意识。人力资源务必保障参与质量控制的相关人员具备相应能力，并为其提供相应的培训和成长机会。资源管理

产品实现设计和开发确保将顾客的要求转化为产品特性和过程特性，并进行设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证和确认。与顾客有关的过程明确顾客的需求并保证其得到妥善解决，涵盖合同审查以及与顾客的有效交流等方面。产品实现的策划对产品实现所需的过程进行策划和开发，确保这些过程与质量管理体系的其他过程相协调。采购确保采购的产品符合规定的要求，对供方及采购的产品进行控制和管理。生产和服务提供对生产及服务流程实施监管与调整，以保证其在规范环境中顺利展开。

总则对测量、分析和改进过程进行策划，并实施这些过程以确保产品的符合性、质量管理体系的符合性和持续改进质量管理体系的有效性。对产品特性实施监控与评估，确保产品需求得到实现，并对质量管理体系的流程进行监控与评估。确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。收集和分析适当的数据和信息，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。持续采取行动，强化质量管理体系的效力，涵盖纠正及预防措施，并致力于组织整体的持续发展。监视和测量数据分析改进不合格品控制测量、分析和改进

03质量手册的编写与实施

编写过程明确质量手册的编写目的、适用范围以及所涵盖的医疗器械生命周期阶段。明确编写目的和范围打造一支拥有丰富专业知识及实践经验的编写团队，涵盖质量管控、技术研发、生产制造等部门的专业人员。汇总医疗器械相关法规、标准、指南等资料，同时搜集公司内部质量管理文件及操作流程内容。按照ISO13485标准的要求，结合公司实际情况，编写质量手册的初稿。组织内部评审，对初稿进行修改和完善，确保内容准确、完整。组建编写团队收集资料和信息编写初稿评审与修改

0102封面与目录包括手册名称、版本号、发布日期、目录等。前言与引言手册的编制旨在概述编写宗旨、适用领域及质量管理体系的必要性。组织结构与职责描述公司的组织结构、各部门职责以及关键人员的职责和权限。质量管理体系要求对ISO13485标准中的具体要求进行深入解析与实际操作指导，涵盖管理体系整体要求、文件编制、记录管理、管理责任、资源调配、产品开发以及测量、分析与持续改进等多个领域。附录与附件包括相关的流程图、表格、记录样本等支持性文件。030405手册结构与内容

发布与实施经审核和修订后的质量指导文件已获公司高层领导批准公布，并已对所有员工进行了全面培训，确保相关人员充分理解并严格执行文件中的规定。持续改进持续征集反馈，对质量指导文件进行评估与修订，保障其连贯性和应对公司变化的需求。注意事项在实施过程中，应注意与相关法律法规、标准的符合性，关注员工参与和持