犬猫有形成分分析仪.docxVIP

ICS11.220CCSB41

团体标准

T/CVMA331—2025

犬猫有形成分分析仪

Canineandfelineformedelementsanalyzer

2025-12-8发布2025-12-8实施

中国兽医协会发布

T/CVMA331—2025

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳安侣医学科技有限公司提出。

本文件由中国兽医协会归口。

本文件起草单位：深圳安侣医学科技有限公司、深圳市动物卫生监督所、华南农业大学教学动物医院、瑞派虹泰宠物医院浙江总院、山东畜牧兽医职业学院。

本文件主要起草人：王志平、陈巧珠、黄稷洁、房祥飞、娄亚萍、文健恒、林润昌、李梅清。

T/CVMA331—2025

1

犬猫有形成分分析仪

1范围

本文件规定了犬猫有形成分分析仪的术语和定义、技术要求、功能要求、产品性能分类、各类型分析成分质量要求及验证方法、检验规则、包装、运输和贮存。

本文件适用于基于显微镜成像并自动识别原理的有形成分分析仪，该分析仪适用于犬、猫临床样本，包括血液、尿液、粪便等，以下简称分析仪。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备

GB/T29791.1-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求

GB/T5271.28-2001信息技术词汇第28部分：人工智能基本概念与专家系统

YY0648测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

YY/T0653-2017YY/T0996-2015

YY/T1745-2021

血液分析仪

尿液有形成分分析仪自动粪便分析仪

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

犬猫有形成分分析仪canineandfelineformedelementsanalyzer

T/CVMA331—2025

2

用于犬猫临床样本的检测，利用AI对显微镜视野中的目标物进行识别分析，并提供相关信息辅助临床诊断的仪器（简称分析仪）。检测功能内容包括识别分类、计数、定量、定性等。

注：犬猫有形成分分析仪属于宠物医疗器械。

3.2

人工智能artificialintelligence；AI

表现出与人类智能（如推理和学习）相关的各种功能的功能单元的能力。

[来源：GB/T5271.28-2001，28.01.02]3.3

批内精密度within-batchprecision

批内精密度又称重复性，表示在相同检测条件下对同一待测物进行连续测量所得结果的接近程度。

[来源：GB/T29791.1-2013，3.29]3.4

线性linearity

给出与样本中被测量的值直接成比例的测得量值的能力。

[来源：GB/T29791.1-2013，3.21]3.5

仪器比对instrumentcomparisontest

测试的目的是为了评估不同品牌或型号的仪器在测量相同样本时所提供的检测结果的一致性和可比性。

3.6

台间差测试inter-instrumentdifferencetest

测试的目的是为了确保同品牌同型号的仪器在不同设备测量相同样本时所提供的检测结果具有可比性和一致性，从而保证临床检验的准确性和可靠性。

3.7

金标准goldstandard

有标准文件要求或行业内公认的对临床诊断和治疗可依据的准确可靠的