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ICS11.220CCSB41
团体标准
T/CVMA332—2025
动物高功率半导体激光理疗设备通用技术要求
Generalrequirementsforanimalhigh-powersemiconductorlasertherapydevices
2025-12-8发布2025-12-8实施
中国兽医协会发布
T/CVMA332—2025
I
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国兽医协会提出并归口。
本文件起草单位：锋迈（厦门）半导体科技有限公司、深圳市动植物疫病预防控制中心、深圳市乐享康健科技有限公司、锋迈医疗（深圳）有限公司、清华海峡研究院。
本文件主要起草人：李秋剑、王德田、于泓、王桂兰、高悦鹏、童家宝、何程江。
T/CVMA332—2025
II
引言
大量临床研究表明可见光和近红外光（400nm~2000nm）激光疗法可以用于镇痛、消炎、促进伤口愈合和加速血液循环等，目前激光疗法以及相应激光医疗产品迅速发展，功率不断增加，波长数量也越来越多，并被各国医疗机构认可，进入医院和诊所，列入后背疼痛等疾病治疗指南。激光疗法在动物治疗方面的应用最早从马科领域开始，且应用已超过35年，从20世纪70年代末第1台1mW激光器发展到功率高达30W及以上的高功率激光设备，并且从马科逐渐扩展到小动物康复理疗等领域。
高功率激光光疗法（HighIntensityLaserTherapy，HILT）的光功率（大于0.5W）大于传统低水平激光疗法(LowLevelLaserTherapy，LLLT)的光功率（小于0.5W），热效应更明显，包括热作用和光生物调节作用。
（1）热效应
激光照射生物组织时，激光的光子作用于生物分子，分子运动加剧，与其他分子的碰撞频率增加，可以直接或间接的导致生物分子转动、振动和平动增加，产生热作用，提高局部生物组织温度，加速局部生物组织血液循环。
（2）光生物调节作用
当激光波长在可见和近红外波段时，不会对生物组织造成不可逆性损伤。生物组织中线粒体细胞色素、水和血红蛋白等吸收可见和近红外光时，造成特定生物分子和细胞活动增加，称为光生物调节作用。大量的研究表明光生物调节作用能够产生三磷酸腺苷（ATP），释放一氧化碳（NO），增加自由氧化基（ROS），从而调节细胞因子、加速细胞活动和成长，从而达到消炎、镇痛、促进伤口愈合的目的。
半导体激光具有功率高、波长数量多、成本低和高可靠性等优点，在激光理疗设备中占据重要地位。高功率半导体激光理疗设备作为医疗设备，在国内是三类医疗器械，在全世界有着严格研制标准，然而高功率半导体激光理疗设备作为动物治疗设备，却没有相关技术标准。
随着激光功率越来越高，带来安全风险越来越大，例如激光致盲、火灾、人员或者动物烫伤等。目前人用高功率半导体激光理疗设备作为医疗器械在国内外均有标准依据，国内激光医疗设备标准为《GB9706.222-2022医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》，等效于《IEC60601-2-22:2019Medicalelectricalequipment-Part2-22:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofsurgical,cosmetic,therapeuticanddiagnosticlaserequipment》。在借鉴激光医疗器械标准的基础上，结合文献资料、行业调研、动物高功率激光理疗产品发展现状和和动物医疗市场自身特点，制定了本团体标准。
T/CVMA332—2025
1
动物高功率半导体激光理疗设备通用技术要求
1范围
本文件规定了发射波长范围在400nm~2000nm，安全类别为4类的动物用半导体激光设备通用技术要求。
本文件适用于接触和非接触照射动物皮肤，用于皮肤、肌肉、肌腱、筋膜和骨骼的消炎、镇痛，促进伤口愈合，促进局部组织血液循环的半导体激光理疗设备。
本文件不适用进行微创或有创的手术、以及其他目的的疾病治疗的半导体激光设备。
其他具有预期用途类似的激光治疗
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