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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2025年度医疗器械质量认证保证协议书

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：____________________

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：____________________

鉴于甲方从事医疗器械的生产、销售或使用，乙方具备医疗器械质量认证的专业能力，双方本着平等、自愿、诚实信用的原则，就2025年度医疗器械质量认证保证事宜达成如下协议：

一、认证范围

2.甲方提供的医疗器械产品注册证号：____________________

二、认证内容

（1）产品技术要求符合国家相关标准；

（2）产品生产工艺符合国家相关要求；

（3）产品检验报告真实有效；

（4）产品包装、标签、说明书符合国家相关法规；

（5）产品生产、销售和使用过程中遵守国家相关法律法规。

三、认证程序

1.甲方应在产品生产、销售或使用前，向乙方提交相关资料，包括但不限于：

（1）产品注册证；

（2）产品技术要求；

（3）生产工艺文件；

（4）检验报告；

（5）包装、标签、说明书；

（6）其他相关资料。

2.乙方收到甲方提交的资料后，将在规定时间内完成认证工作，并将认证结果通知甲方。

四、认证费用

1.乙方将根据甲方提供的医疗器械产品类别和认证内容，按照国家规定和行业标准收取认证费用。

2.甲方应在收到乙方开具的发票后15个工作日内支付认证费用。

五、保密条款

1.双方对本协议内容以及认证过程中所获取的甲方商业秘密负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

六、争议解决

1.双方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

七、协议期限

1.本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为一年。

八、其他

1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：____________________

乙方（盖章）：____________________

代表人（签字）：____________________

代表人（签字）：____________________

签订日期：____________________