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医疗器械质量安全风险会商管理制度

一、总则

为有效防范和控制医疗器械质量安全风险，保障公众用械安全，依据相关法律法规以及医疗器械监管工作的实际需求，特制定本。本制度适用于对医疗器械质量安全风险的识别、评估、交流与处置等相关活动。

在医疗器械的全生命周期中，质量安全风险受多种因素影响，包括研发设计、生产制造、经营流通、使用等各个环节。通过建立科学、规范、有效的风险会商机制，能够整合各方资源和信息，及时发现潜在的质量安全风险，采取针对性的措施加以应对，从而降低风险发生的可能性和影响程度。

二、会商组织架构

（一）会商小组组成

成立医疗器械质量安全风险会商小组，小组成员由监管部门相关负责人、医