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2025/11/29
中药制剂管理规范
汇报人：XXXX
CONTENTS
目录
01
管理规范概述
02
人员与机构要求
03
物料管理
04
制备过程管理
05
质量管理
管理规范概述
01
规范定义与目的
定义阐释
中药制剂管理规范明确了中药制剂从研发到使用各环节的标准。
质量保障目的
确保中药制剂质量稳定、安全有效，如同仁堂严格遵循规范制丸。
行业引导目的
引导中药制剂行业健康发展，促进企业提升技术与管理水平。
监管依据目的
为药品监管部门提供有力依据，保障公众用药的合法权益。
适用范围
医疗机构中药制剂
医院自配的中药制剂，如北京同仁堂的传统膏方，适用此规范。
中药饮片炮制加工
中药饮片厂对中药材炮制加工，像亳州中药市场企业，需遵循规范。
人员与机构要求
02
人员资质与培训
专业学历要求
中药制剂岗位人员需具备中药学等相关专业大专及以上学历。
从业经验标准
有中药制剂工作经验者优先，如曾在药厂参与制剂生产。
定期培训计划
每年组织人员参加专业培训，如中药炮制技术培训课程。
机构设置与职责
质量管理机构
负责中药制剂质量把控，如同仁堂严格检验确保药品品质。
生产管理机构
组织制剂生产流程，像云南白药高效安排生产各环节。
研发机构
开展中药制剂创新研究，如片仔癀不断研发新剂型。
物料管理机构
管理制剂物料采购等，保障如东阿阿胶原料质量稳定。
物料管理
03
物料采购标准
质量要求
采购中药需符合《中国药典》等标准，如枸杞要色泽红润、粒大饱满。
供应商资质
选择有合法资质、信誉良好的供应商，如同仁堂等知名药企。
价格合理性
采购价格应在市场合理区间，避免高价采购，保证成本可控。
物料验收流程
医疗机构中药制剂
医院自制的中药丸剂、散剂等制剂，均在该规范适用范围内。
中药委托配制
药企委托配制中药制剂，也需遵循此管理规范确保质量。
物料储存条件
专业学历要求
中药制剂相关岗位，常要求药学、中药学等专业本科及以上学历。
执业资格证书
制剂人员需取得药师、执业中药师等资格证，确保用药安全。
定期培训考核
企业定期组织培训考核，如同仁堂，提升人员业务水平。
物料发放与使用
供应商资质审核
选择知名药企如同仁堂等合作，严格审查其生产许可、经营资质。
物料质量要求
采购中药材遵循药典标准，像金银花需符合含量、杂质等指标。
采购合同条款
合同明确物料规格、价格、交货期等，如云南白药采购三七的条款。
制备过程管理
04
生产前准备工作
中药制剂规范定义
明确中药制剂在生产、质量等方面遵循的准则，如GMP标准。
保障用药安全目的
规范旨在降低用药风险，像同仁堂严格规范确保药品安全。
提升制剂质量目的
通过规范流程提升品质，如云南白药的高效生产规范。
促进产业发展目的
合理规范推动中药制剂产业进步，如中药现代化进程。
生产过程操作规范
质量管理部门
负责中药制剂质量把控，如同仁堂质检部门严格筛查药材。
生产管理部门
组织制剂生产流程，像云南白药生产部高效有序运作。
研发创新部门
开展制剂研发改进，如片仔癀研发团队不断创新配方。
物料供应部门
保障制剂原料供应，如东阿阿胶采购部确保驴皮供应。
生产卫生与环境要求
01
医疗机构中药制剂
医院自配的中药丸剂、散剂等，按规范确保质量，如北京某医院的特色丸剂。
02
中药制剂生产企业
药厂批量生产的中药制剂，依规范保障品质，像云南白药厂的部分制剂。
生产记录与文件管理
专业学历要求
从事中药制剂工作需具备中药学等相关专业大专及以上学历。
执业资格证书
药剂人员应取得药师及以上专业技术职务任职资格证书。
定期培训考核
企业定期组织中药制剂知识培训并考核，如同仁堂的培训机制。
质量管理
05
质量标准制定
供应商资质审核
严格审查供应商证照、信誉等，如同仁堂选供应商有严苛流程。
物料质量标准
依据药典等定质量指标，像中药饮片有明确纯度要求。
采购合同条款
明确价格、交货等条款，避免纠纷，如采购量大需谈细节。
质量检验方法
生产管理机构
负责中药制剂生产流程，如同仁堂严格把控丸剂生产各环节。
质量控制机构
把控中药制剂质量，像云南白药对产品质量检测严格。
研发创新机构
推动中药制剂创新，如片仔癀不断研发新剂型。
物资供应机构
保障制剂原材料供应，如东阿阿胶确保驴皮等原料充足。
不合格品处理
中药制剂规范定义
明确中药制剂规范是保证中药制剂质量、安全、有效的准则。
保障用药安全目的
确保患者使用中药制剂时，降低不良反应风险，如含马兜铃酸制剂管理。
提升制剂质量目的
严格规范让中药制剂质量更稳定，像六味地黄丸的标准化生产
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