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2025年有源医疗器械电气安全测试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.下列哪项不是IEC60601-1标准规定的医疗器械必须满足的基本安全要求？

A.电源连接与保护

B.绝缘与隔离

C.耐久性与可靠性

D.泄漏电流限制

2.根据IEC60601-1，属于中速或高速电气设备的是？

A.心电图（ECG）监测器

B.脑电图（EEG）记录仪

C.便携式超声诊断设备

D.脉搏血氧饱和度测量仪

3.医疗器械的防电击保护分类主要由其预期用途、操作方式以及与患者可能接触到的电网部分之间的空气间隙和爬电距离决定。请问这个分类是基于哪个标准？

A.IEC60601-2-31

B.IEC60601-1

C.IEC61000-6-1

D.IEC62304

4.对于需要防止电击的危险性，IEC60601-1标准将医疗器械分为几类？

A.两类

B.三类

C.四类

D.五类

5.测试医疗器械基本绝缘时，通常施加的电压类型和波形是？

A.交流正弦波，频率50/60Hz

B.直流电压

C.脉冲电压

D.高频交流电压

6.测试医疗器械防护阻抗（相对于患者）时，通常施加的电压类型和波形是？

A.交流正弦波，频率1000Hz

B.直流电压

C.脉冲电压

D.高频交流电压

7.IEC60601-1标准中提到的“双重绝缘”是指？

A.两个独立的接地路径

B.两个相同等级的绝缘层

C.一个基本绝缘和一个附加绝缘

D.一个基本绝缘和一个加强绝缘

8.在医疗器械的电源线设计中，使用安全电压（SELV）的目的是什么？

A.降低能耗

B.提高信号质量

C.确保在正常和单一故障条件下，患者接触到的电压不会导致电击危险

D.增加设备便携性

9.对于使用安全电压（SELV）系统，其限值通常是多少？

A.250VAC

B.50VDC

C.36VAC

D.12VDC

10.测试医疗器械的介电强度（耐压）时，非被测部件应如何处理？

A.与大地连接

B.绝缘保护

C.悬空不处理

D.连接到保护接地

11.测试泄漏电流时，施加的测试电压通常是多少？

A.基本绝缘测试电压

B.防护阻抗测试电压

C.安全电压限值

D.交流50Vrms

12.IEC61000系列标准主要关注什么？

A.医疗器械的电气安全

B.医疗器械的软件安全

C.医疗器械电磁兼容性（EMC）

D.医疗器械性能测试

13.在进行接地连续性测试时，对于有源植入式医疗器械，其接地线（如果存在）的电阻应小于多少？

A.0.1欧姆

B.1欧姆

C.10欧姆

D.100欧姆

14.IEC60601-1-2标准主要针对医疗器械的哪些部分进行测试和限值规定？

A.电源连接器

B.软件安全

C.外壳材料

D.电磁兼容性

15.医疗器械进行泄漏电流测试时，测试电流通常指什么？

A.短时测试电流

B.测量期间的平均电流

C.测试期间流过患者模拟阻抗的峰值电流或有效值电流

D.电源输入电流

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.以下哪些是IEC60601-1标准中定义的医疗器械可能造成的电击危险类型？

A.通过电源线或信号线

B.通过接地线

C.通过医疗连接部分

D.通过设备外壳

2.影响医疗器械防电击保护等级的因素包括？

A.医疗器械的预期用途

B.医疗器械与患者可能接触到的电网部分之间的距离

C.医疗器械的电源类型（AC/DC）

D.医疗器械的大小和重量

3.以下哪些是IEC60601-1标准中提到的基本绝缘的要求？

A.提供基本保护，防止在正常工作条件下可触及的可触及部分与带电部分之间发生危险路径电流

B.在正常工作条件下的单一故障条件下，能承受规定的耐压测试

C.在基本绝缘损坏时，提供附加保护（如果设计要求）

D.必须使用特定的绝缘材料

4.