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申请批文材料清单

1、封面、目录；

2、申请发放《许可证》的书面报告；

3、关于申报资料真实性自我保证的声明；

4、《医疗器械经营企业许可证申请表》，内含《医疗器械经营企业基本情况表》《拟经营产品情况表》《医疗器械经营企业从业人员情况表（质检人员未添）》《企业设施设备情况表》，（申请表从国家局或省局网站医疗器械经营许可证管理系统中下载填写后，同时提交与《申请表》内容一致的优盘）；

5、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件；

6、拟担任法定代表和企业负责人的身份证或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；

7、拟办企业质量管理人员（质量负责人、验收人员）的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；企业其它从业人员的健康证明、身份证、学业证明复印件；

8、拟办企业组织、机构和职能；

9、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积），房屋产权证明或者租赁协议原件、复印件（原件与复印件核对无误后，原件退回申请人）；其中，拟申请经营植入、介入及人工器官类的企业应提交房屋产权证明原件、复印件（原件与复印件核对无误后，原件退回申请人）

10、专营大型医用设备类、软件类产品应提供相关授权协议书；（无关）

11、拟办企业产品质量管理制度文件目录。

12、拟办企业产品质量管理记录（表式）目录

提交资料的格式一律用a4纸复印或打印，字迹清晰，目录与申报材料相对应编制页码。