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药品临床试验技术合同

一、合同主体

（一）合同双方

甲方（委托方）：__________（全称）

法定代表人：__________

注册地址：__________

乙方（受托方）：__________（全称）

法定代表人：__________

注册地址：__________

（二）合同目的

甲方委托乙方负责其在研药品”__________“（项目编号：__________）的临床试验技术服务工作。乙方同意依据国家药品监督管理局相关法规及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）提供技术支持，共同推进项目完成。

二、技术服务范围

（一）核心工作内容

乙方需完成临床试验方案设计及修订，伦理委员会申报文件准备与沟通，研究中心筛选及启动培训，试验过程监查，数据核查及疑问解答，严重不良事件（SAE）跟踪与报告，临床研究总结报告撰写。

（二）协同义务

甲方负责提供试验用药及对照品，确保药品质量符合标准；及时向乙方提供药学、毒理学等非临床研究资料；审核乙方提交的关键性文件。

三、双方责任与义务

（一）甲方责任

按协议支付技术服务费用；为研究中心提供符合GCP要求的试验药品及匹配的安慰剂；承担与试验相关的保险费用；指派专员配合乙方对接研究中心关键事务。

（二）乙方责任

组建具备GCP资质的项目团队；制定详细项目执行时间表；每月向甲方提交项目进展报告；保障所有操作过程可溯源，确保原始数据真实完整；配合甲方接受监管机构现场核查。

四、费用支付安排

甲方分三期支付合同总价款（人民币__________元）：合同签订后_日内支付30%作为启动资金；首例受试者入组完成支付40%；最终临床研究报告获批后支付剩余30%。乙方在收款后_日内提供合规票据。

五、知识产权与保密

临床试验产生的所有数据、报告及研究成果（包括但不限于数据库、影像资料）所有权归甲方所有。双方对本协议内容及项目执行中获悉的商业秘密承担永久保密义务，未经书面许可不得向第三方披露。

六、风险控制条款

（一）违约责任

任一方严重违约（如逾期超____日未付款项、泄露核心机密、伪造研究数据）时，守约方可发出书面整改通知；逾期未改正的，守约方有权终止合同并索赔直接经济损失。

（二）不可抗力

因自然灾害、疫情、政策法规变更等不可抗力导致项目中断，受影响方应立即书面通知对方，双方协商顺延期限或终止合作且互不追责。

七、合同有效期

自双方签署之日起生效，至最终临床研究报告通过甲方验收且款项结清之日终止。项目预计周期为_个月，确需延期的应提前_日书面协商续签补充协议。

八、争议解决方式

因本合同引起的争议应首先协商解决；协商不成时提交__________仲裁委员会按其规则进行仲裁，仲裁地在丙市，仲裁结果为终局裁决。

九、文件签署

本协议壹式肆份，双方各执贰份，电子扫描件与纸质原件具同等效力。

甲方签署人：__________（签署日期：____年__月__日）

乙方签署人：__________（签署日期：____年__月__日）