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2025版医疗器械网络销售监督管理办法培训讲义

各位同仁，大家好！

今天我们共同学习《2025版医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）。随着信息技术的飞速发展和数字经济的深度融合，医疗器械网络销售已成为医疗器械流通的重要组成部分，极大地便利了人民群众的健康需求。但与此同时，其跨区域、虚拟性、链条长等特点也给监管工作带来了新的挑战。2025版《办法》的修订与实施，正是国家药品监督管理部门适应新形势、新要求，为进一步规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全而采取的重要举措。本次培训旨在帮助大家准确理解《办法》的核心要义、主要变化和实践要求，确保在实际工作中能够准确把握、严格执行。

一、《办法》修订的背景与总体要求

（一）修订背景

近年来，我国医疗器械网络销售规模持续扩大，新业态、新模式不断涌现。原有的监管制度在实践中逐渐显现出一些不适应之处，如部分条款规定较为原则、对新兴销售模式的界定不够清晰、平台责任与企业义务的划分有待进一步明确等。为了应对这些新情况、新问题，国家药监局在深入调研、广泛征求意见的基础上，对原《医疗器械网络销售监督管理办法》进行了修订，形成了本次发布的2025版《办法》。

（二）总体目标

本次修订的总体目标是：进一步压实医疗器械网络销售企业和第三方平台提供者的主体责任，规范医疗器械网络销售行为，强化质量安全风险防控，保障医疗器械质量安全和公众用械安全有效，促进医疗器械网络销售健康有序发展。

（三）主要修订思路

2025版《办法》在修订过程中，主要遵循了以下思路：

1.问题导向：针对当前医疗器械网络销售中存在的突出问题和监管难点，补充完善相关规定。

2.责任明晰：进一步细化网络销售企业和第三方平台的责任义务，确保责任落实到人。

3.风险防控：强化全链条质量安全管理要求，突出对高风险医疗器械的监管。

4.鼓励创新：在确保安全的前提下，为行业创新发展预留空间。

5.衔接协同：注重与其他相关法律法规的协调衔接，形成监管合力。

二、《办法》的适用范围与核心定义

（一）适用范围

《办法》适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理活动。

*医疗器械网络销售：是指通过网络销售医疗器械的行为。这里的“网络”包括互联网、移动互联网等信息网络。

*医疗器械网络交易服务第三方平台提供者（以下简称“第三方平台”）：是指在医疗器械网络交易中仅提供交易服务，不直接参与医疗器械销售的企业。

（二）核心定义

*医疗器械网络销售企业（以下简称“网售企业”）：是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。

*自建网站：是指网售企业或者第三方平台自行设立的用于医疗器械网络销售的网站或者网络客户端应用程序。

*展示：是指在网络上发布医疗器械名称、规格型号、生产企业、适用范围等信息的行为。

三、医疗器械网络销售企业的义务与责任

网售企业是医疗器械质量安全的第一责任人，其行为直接关系到消费者的健康权益。《办法》对网售企业提出了全面而具体的要求。

（一）资质与备案要求

1.主体资质：网售企业必须是依法取得医疗器械生产许可或者经营许可/备案的医疗器械注册人、备案人或经营企业。

2.网络销售备案：从事医疗器械网络销售的企业，应当将其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、网站名称、域名、IP地址、电信业务经营许可证件或者非经营性互联网信息服务备案编号、联系方式等信息向所在地省级药品监督管理部门备案。备案信息发生变化的，应当及时更新。

3.信息公示：网售企业应当在其网站首页或者经营活动的主页面显著位置，公示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、联系方式、售后服务程序等信息。

（二）销售管理要求

1.禁止销售的产品：不得销售未取得医疗器械注册证或者备案凭证、超过有效期、失效、变质、不符合强制性标准或者经注册或者备案变更的医疗器械，以及国家明令禁止销售的医疗器械。

2.产品信息展示规范：展示的医疗器械信息应当真实、准确、完整、可追溯，与经注册或者备案的相关内容一致。不得夸大宣传、虚假宣传，不得含有表示功效的断言或者保证等内容。

3.处方药械管理：对于实行实名制管理的医疗器械（如部分医用耗材），以及国家有专门管理要求的医疗器械，应当严格遵守相关规定，确保销售行为合规。对于需要凭医师处方销售的医疗器械，应当查验、留存处方信息。

4.进货查验与销售记录：应当建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度，确保产品可追溯。销售记录应当包括医疗器械的名称、规格型号、生产批号、有效期、销售日期、购买者名称/姓名、联系方式、单价、数量、生产企业、供货者名称等信息。记录保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

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