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医疗器械卫生和人员健康管理制度

一、医疗器械卫生管理

（一）采购环节卫生管理

1.供应商评估

采购部门应建立严格的供应商评估体系。对医疗器械供应商的生产环境、卫生管理水平进行考察。要求供应商提供生产场地的卫生许可证、洁净车间的检测报告等相关证明文件。定期对供应商进行复审，确保其卫生管理持续符合要求。例如，对于生产植入式医疗器械的供应商，要重点考察其生产车间的洁净度等级是否达到规定标准，微生物控制是否有效。

2.采购合同约定

在采购合同中明确医疗器械的卫生标准和质量要求。要求供应商提供产品的卫生检验报告，报告应包含微生物指标、化学污染物残留等检测结果。对于需要特殊卫生处理的医疗器械，如无