《GB_T 19634-2021体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》专题研究报告.pptx

《GB/T19634-2021体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》专题研究报告

目录02040608100103050709从样本到结果的全链条把控:自测血糖监测系统的核心技术要求有哪些?——深度剖析标准中的关键性能指标便捷与安全的平衡艺术:标准对系统操作性能与安全防护的双重约束——预判未来家用监测设备的发展方向校准与质控不可忽视:标准规定的校准流程对监测结果有何决定性作用?——专家解读校准操作的关键控制点检验方法与试验规则:标准确立的验证体系如何保障产品可靠性?——全流程试验方案的深度解析标准落地后的行业变革:自测血糖监测系统企业该如何应对新要求?——从合规到提质的转型路径指引标准出台背后的行业痛点:为何自测血糖监测系统急需统一技术“标尺”?——专家视角解析标准制定的核心逻辑准确性是生命线:标准如何定义和规范自测血糖监测系统的检测精度?——结合临床数据解读误差允许范围环境适应性决定应用场景:标准如何考量不同条件下的系统稳定性?——极端环境测试数据支撑行业应用标签、说明书与数据管理:标准如何规范产品信息传递与数据追溯?——契合智慧医疗趋势的信息管理要求与国际标准的衔接与差异:GB/T19634-2021如何立足国情对接全球规范?——助力国产产品走向国际的标准解读

、标准出台背后的行业痛点：为何自测血糖监测系统急需统一技术“标尺”？——专家视角解析标准制定的核心逻辑

我国糖尿病管理现状催生对精准自测设备的迫切需求我国糖尿病患者超1.4亿，自测血糖是疾病管理核心环节。但此前市场设备品牌繁杂，部分产品精度不足，导致患者误判病情。2020年某调查显示，30%家用血糖仪检测结果误差超15%，延误治疗。标准的出台正是为解决此痛点，为患者提供可靠监测工具。

（二）旧标准滞后与行业发展的矛盾亟待解决前版标准GB/T19634-2005已实施16年，期间技术迭代快，无线传输、微创采血等新技术涌现，旧标准未覆盖。同时，国际标准更新，我国产品出口面临技术壁垒，新标修订可填补空白，推动行业规范化。12

（三）标准制定的核心逻辑：以临床需求为导向，兼顾技术创新与安全01标准制定组由临床医生、工程师、监管专家组成，以“患者安全”为核心，围绕检测准确性、操作便捷性、数据可靠性设定指标。既明确基础要求，又为新技术预留空间，实现规范与创新的平衡，引导行业高质量发展。02

、从样本到结果的全链条把控：自测血糖监测系统的核心技术要求有哪些？——深度剖析标准中的关键性能指标

样本处理与适用性：满足不同自测场景的样本需求01标准明确系统需适配毛细血管全血，部分可兼容静脉血。要求样本量≤5μl，缩短采血痛苦。对溶血、脂血等干扰样本，需明确检测范围，避免因样本问题导致结果偏差，适配居家、外出等多场景使用。02

（二）检测系统性能：灵敏度与特异性的双重保障01系统需在2.2~22.2mmol/L血糖范围内精准检测，低浓度（4.4mmol/L）误差≤±0.83mmol/L，高浓度(≥4.4mmol/L）相对误差≤±15%。同时，对常见干扰物（如维生素C）的抗干扰能力提出明确要求，确保特异性。02

（三）信号处理与结果输出：快速与准确的统一标准要求检测时间≤10秒，满足即时需求。结果输出需清晰，单位可切换（mmol/L与mg/dl）。具备数据存储功能，至少保存200条记录，支持日期时间标记，便于患者追溯血糖变化，为诊疗提供依据。

、准确性是生命线：标准如何定义和规范自测血糖监测系统的检测精度？——结合临床数据解读误差允许范围

准确性的定义与评价标准：与参考方法的比对要求01标准以己糖激酶法为参考，要求95%以上检测结果符合误差范围。采用CLSIEP15-A3文件的评价方案，通过系列浓度样本比对，验证系统准确性，确保与临床实验室检测结果具有一致性，为诊疗提供可靠数据。02

（二）不同血糖浓度下的误差控制：精准覆盖临床需求区间针对低血糖（3.9mmol/L）、正常血糖（3.9~11.1mmol/L）、高血糖（11.1mmol/L）三个区间，分别设定严格误差标准。低血糖区间误差要求最严，因该区间误判易导致严重后果，体现标准以患者安全为核心的导向。

（三）准确性验证的试验方法：确保评价结果的科学性标准规定需采用至少20份临床样本，覆盖不同浓度区间，进行双份检测。同时，开展批内、批间重复性试验，变异系数（CV）≤5%。通过多维度试验，