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盐酸洛美沙星片（草案）
YansuanLuomeishaxingPian
LomefloxacinHydrochlorideTablets
本品含盐酸洛美沙星按洛美沙星（CHFNO）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
1719233
【性状】本品为白色或类白或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与洛美沙星
对照品主峰的保留时间一致。
（2）取本品的细粉适量，用0.1mol/L盐酸溶解并稀释制成每1ml中含洛美沙星0.5mg
的溶液，振摇，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取洛美沙星对照品适量，用0.1mol/L
盐酸溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VB）
试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板（取经105℃活化1小时的
硅胶GF254板）上，以氯仿-甲醇-氨制氯化铵试液（6：4：1）为展开剂，展开后，晾干，置
紫外灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点的
颜色与位置相同。
（3）取本品细粉适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含洛美沙星5μg
的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IVA）测定，在287nm波长处有最大吸收。
（4）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录XC第一法），以盐酸（9→1000）
为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量
取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含洛美沙星5μg的溶液，摇匀，照紫
外－可见分光光度法（附录IVA），在287nm波长处测定吸光度；另精密称取洛美沙星对照
品适量，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5µg的溶液，同法测定，计算出每
片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
有关物质取本品细粉，精密称取适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含洛
美沙星1.0mg的溶液，滤过，作为供试品溶液；照盐酸洛美沙星项下的方法。单个杂质峰面
积大于对照溶液主峰面积的1.0倍（1.0%），各杂质峰面积的和大于对照溶液主峰
面积的1.5倍（1.5%），
其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录IA）
【含量测定】取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于洛美沙星0.1g），
用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含洛美沙星0.1mg的溶液，摇匀，滤过，作为供试
品溶液。照盐酸洛美沙星项下的方法测定，即得。
【类别】同盐酸洛美沙星。
【规格】按CHFNO计算(1)0.1g(2)0.2g（3）0.3g
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【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
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