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GMP规范试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪项不属于GMP文件控制的要求？

A.文件应有唯一标识

B.文件需经过批准才能发布

C.文件更改需经过评审和批准

D.所有文件均需立即归档，无需区分版本

2.药品生产企业的关键人员通常不包括以下哪类人员？

A.生产部门负责人

B.质量控制部门负责人

C.临床试验负责人

D.设备部门的技术人员

3.人员进入洁净生产区域必须穿戴洁净工作服，以下哪项描述是错误的？

A.工作服应无破损

B.应根据区域洁净级别选择不同洁净程度的工作服

C.可以佩戴首饰，如手表和简单的戒指

D.工作服应保持清洁，如有污染应及时更换

4.物料入库时，以下哪项操作是错误的？

A.核对物料名称、规格、批号、数量等信息与订单一致

B.检查外包装是否完好，有无破损、渗漏

C.根据物料特性判断其状态（如是否需要冷藏），并放置于相应区域

D.确认合格后，直接将物料放入待验区，无需记录

5.洁净区的空气过滤系统中，通常优先采用哪种过滤器来去除空气中的微生物粒子？

A.活性炭过滤器

B.中效过滤器

C.高效过滤器（HEPA）

D.粗效过滤器

6.以下哪项活动不属于生产过程中的验证内容？

A.验证设备是否能够达到预定用途

B.验证清洁方法是否有效去除残留物

C.确定药品的有效期

D.验证物料存储条件是否满足要求

7.当生产工艺或操作规程发生变更时，为确保变更不会对药品质量产生不利影响，必须执行的管理程序是？

A.立即实施变更

B.进行风险评估

C.向监管机构报备

D.重新进行工艺验证

8.以下哪项记录不属于GMP要求必须保存的文件？

A.设备使用日志

B.物料入库检验记录

C.员工培训记录

D.个人月度工资条

9.某区域洁净度要求为100,000级，人员在该区域活动时，应佩戴哪种类型的口罩？

A.普通医用外科口罩

B.防护面罩

C.N95防颗粒物口罩

D.简易型洁净室口罩

10.发现一批已放行的药品存在严重质量问题，且可能已售出，企业应立即启动的程序是？

A.进行内部质量分析

B.通知销售部门处理客户投诉

C.启动投诉与召回程序

D.向媒体发布信息

二、判断题（每题1分，共10分，请在括号内打√或×）

1.（）GMP要求所有接触药品的人员均需经过健康检查，患有传染性疾病的人员不得从事药品生产工作。

2.（）批生产记录是药品生产活动全过程的记录，应确保其内容真实、完整、可追溯。

3.（）验证报告无需经过审核和批准即可归档保存。

4.（）洁净室内的压差应保持稳定，通常要求洁净区相对非洁净区保持正压。

5.（）不同批次的物料可以混放在一起，只要标识清晰即可。

6.（）GMP要求对所有的设备进行定期预防性维护。

7.（）文件分发应进行登记，并确保使用的是最新有效版本。

8.（）投诉与召回程序仅适用于已上市销售的产品。

9.（）药品生产企业的厂房布局应有利于防止交叉污染。

10.（）记录保存期限由企业根据自身需要自行决定。

三、简答题（每题5分，共15分）

1.简述GMP对药品生产人员卫生管理的主要要求。

2.解释GMP中“验证”的概念及其重要性。

3.列举至少三种药品生产过程中常见的交叉污染风险，并简述防范措施。

四、论述题（10分）

结合药品生产实际，论述严格执行GMP规范对于确保药品质量和患者用药安全的重要性。

试卷答案

一、选择题

1.D2.C3.C4.D5.C6.C7.B8.D9.D10.C

二、判断题

1.√2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.×

三、简答题

1.答：GMP对人员卫生管理要求包括：进入洁净区前应洗手、消毒；限制非必要人员进入洁净区；工作服需专用、清洁、无尘；禁止化妆、佩戴饰品；不得随意吸烟、饮食；患有传染性疾病或身体有伤口者不得接触药品等。

2.答：验证是指通过检查和提供证据，证实产品、过程、设备或系统确实能够达到预期目的的活动。其重要性在于：确保药品生产过程的稳定性和产品质量的可靠性；确认设备性能满足生产要求；验证清洁、验证方法等有效性，为生产