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原料药A粗品生产工艺验证风险评估
风险因素
风险分析
严重性/评价
可能性/评价
可检测性/评价
RPN
风险等级
验证中控制措施
验证可接受标准
人员风险
人员未经培训或培训不合格
3
人员未经培训或培训不合格，可能导致生产、检测过程不符合相关SOP要求，导致产品质量异常
1
生产、检测SOP生效前均会进行培训，培训完成后才可生效，因此可保证岗位人员均经过培训
2
需通过人工方式，对生产、检测人员培训情况进行检查
6
中
验证前对生产、检测相关人员进行培训，确保人员已经过培训且培训合格
工艺验证开始前，生产、检测等相关人员
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