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医疗器械基础知识培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械（）

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.医用口罩

D.超声诊断仪

答案：C。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。医用口罩通常属于第一类医疗器械；心脏起搏器属于第三类医疗器械，是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；医用脱脂棉属于第二类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效；超声诊断仪也属于第二类医疗器械。

2.医疗器械注册证的有效期是（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.生产企业所在国家语言

D.以上都可以

答案：A。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

4.以下关于医疗器械灭菌的说法，正确的是（）

A.只要经过消毒就可以达到灭菌效果

B.灭菌是指杀灭或清除传播媒介上的一切微生物

C.医疗器械只能采用高温灭菌

D.灭菌后可以不用包装直接存放

答案：B。灭菌是指杀灭或清除传播媒介上的一切微生物，包括细菌芽孢和非致病微生物；消毒是指杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理，消毒不能达到灭菌效果，A错误；医疗器械的灭菌方法有多种，如高温灭菌、环氧乙烷灭菌、辐照灭菌等，C错误；灭菌后的医疗器械需要进行合适的包装以防止再次污染，D错误。

5.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械出现质量问题导致的伤害事件

C.患者使用不当导致的伤害事件

D.以上都不是

答案：A。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。它强调的是合格产品在正常使用时出现的问题，而不是因质量问题或患者使用不当等情况。

6.以下哪种医疗器械需要进行临床试验（）

A.第一类医疗器械

B.部分第二类、第三类医疗器械

C.所有医疗器械

D.以上都不对

答案：B。第一类医疗器械实行产品备案管理，一般不需要进行临床试验；部分第二类、第三类医疗器械在注册时需要进行临床试验来验证其安全性和有效性。

7.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。这里的可追溯是指（）

A.追溯到产品的生产厂家

B.追溯到产品的销售去向

C.既能追溯到产品的购进来源，又能追溯到产品的销售去向

D.追溯到产品的原材料供应商

答案：C。医疗器械经营的可追溯性要求既能追溯到产品的购进来源，又能追溯到产品的销售去向，这样在出现质量问题或不良事件时，可以及时准确地进行调查和处理。

8.医疗器械的使用期限是指（）

A.医疗器械的生产日期到失效日期

B.医疗器械从开始使用到不能使用的时间

C.医疗器械在规定的条件下，保证其安全、有效的使用时间

D.医疗器械的生产许可证有效期

答案：C。医疗器械的使用期限是指医疗器械在规定的条件下，保证其安全、有效的使用时间。它与生产日期、失效日期、开始使用到不能使用的时间以及生产许可证有效期都不是同一概念。

9.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）

A.医疗器械召回分为主动召回和责令召回

B.医疗器械生产企业是召回的责任主体

C.召回的医疗器械可以继续销售

D.召回情况应当向药品监督管理部门报告

答案：C。召回的医疗器械不可以继续销售，需要按照规定进行处理。医疗器械召回分为主动召回和责令召回，医疗器械生产企业是召回的责任主体，并且召回情况应当向药品监督管理部门报告。

10.医疗器械的无菌检验是为了检测（）

A.医疗器械是否被细菌污染

B.医疗器械是否被病毒污染

C.医疗器械是否被真菌污染

D.以上都是

答案：D。医疗器械的无菌检验是为了检测医疗器械是否被细菌、病毒、真菌等微生物污染，以确保其符合无菌要求。

11.以下哪种医疗器械属于植入类医疗器械（）

A.人工关节

B.血压计

C.体温计

D.血糖仪

答案：A。人工关节属于植入类医疗器械，是需要植入人体内部以替代或修复人体组织或器