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医疗器械追溯管理制度

是确保医疗器械质量和安全的重要保障，它贯穿于医疗器械从生产到使用的整个生命周期。以下是详细的医疗器械追溯管理制度内容：

一、总则

1.目的

为加强医疗器械的全程监管，保障医疗器械的质量安全，维护患者的合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，结合本单位实际情况，特制定本医疗器械追溯管理制度。

2.适用范围

本制度适用于本单位所有医疗器械的采购、验收、储存、销售、使用等环节的追溯管理。涵盖从有源医疗器械如心脏起搏器、监护仪等，到无源医疗器械如注射器、输液器等各类产品。

3.管理原则

遵循“源头可溯、过程可控、去向可查、责任可究”的原则，运用信息化手段，实