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质量保证大纲

一、质量保证的基本原则

质量保证工作的开展，需建立在一系列核心原则之上，这些原则是指导所有质量活动的思想基础：

1.客户导向：质量的最终评判者是客户。所有质量目标与活动均应围绕理解、满足并力争超越客户明确及潜在的需求与期望展开。

2.领导作用：组织的高层领导需对质量承诺并积极推动，为质量保证体系的建立、实施和持续改进提供必要的资源与明确的方向，并营造全员参与的质量文化。

3.全员参与：质量不仅仅是质量部门的责任，而是组织内每一位成员的职责。只有当所有人员都理解并投身于质量改进时，卓越的质量才能真正实现。

4.过程方法：将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。质量保证强调对过程的识别、定义、控制与改进。

5.持续改进**：质量是一个动态的概念，市场在变，客户需求在变，组织自身也在发展。因此，质量保证体系本身也需要持续审视与优化，追求螺旋式上升。

6.基于事实的决策：有效的质量决策应建立在对数据和信息的分析基础之上，而非主观臆断。这要求建立健全的数据收集、分析与应用机制。

7.互利的供方关系：组织与供方是价值链上的合作伙伴，建立长期稳定、互利共赢的合作关系，有助于确保外购产品和服务的质量稳定性。

二、质量保证大纲的核心构成要素

一份完整的质量保证大纲应涵盖以下关键要素，它们相互关联，共同构成一个有机的整体。

（一）质量目标与方针

*质量方针：由组织最高管理者正式发布的关于质量的总的意图和方向。它应简明扼要，体现组织对质量的承诺和追求。

*质量目标：基于质量方针设定的具体、可测量、可实现、相关联且有时间限制的质量指标。质量目标应分解到相关的职能和层次，确保可执行、可考核。

（二）组织架构与职责

*组织架构：明确质量保证活动在组织内的位置，以及与其他部门的接口关系。

*职责与权限：清晰界定从高层领导到一线员工在质量保证活动中的具体职责、权限和沟通渠道，确保事事有人管，人人有专责。

（三）资源保障

*人力资源：配备具备适当资质、经验和技能的人员，并提供持续的培训与发展机会，以胜任质量保证工作。

*基础设施：提供必要的工作场所、设备、软件、硬件等，满足质量活动的开展需求。

*工作环境：营造适宜的物理和人文环境，促进质量目标的实现。

*财务资源：确保质量保证活动有充足的资金支持。

（四）过程管理与控制

这是质量保证大纲的核心内容，旨在对产品或服务实现的全过程进行有效控制：

1.过程识别与策划：识别产品或服务实现的各个关键过程，明确每个过程的输入、输出、活动、资源及控制方法。

2.文件控制：对与质量体系相关的所有文件（如标准、规范、程序、作业指导书等）的编制、评审、批准、发放、使用、更改和作废进行系统管理，确保文件的适宜性、充分性、有效性和唯一性。

3.记录控制：对质量活动中形成的各类记录进行标识、收集、编目、归档、存储、保护、检索、保留和处置进行规范管理，为质量活动的可追溯性和有效性提供证据。

4.设计与开发控制：针对设计开发过程，从策划、输入、评审、验证、确认到更改控制，建立一系列规范，确保设计输出满足输入要求，并符合相关法律法规和标准。

5.采购控制：对供方的选择、评价、再评价，以及采购信息、采购产品的验证等进行控制，确保外购/外协产品或服务的质量。

6.生产和服务提供控制：对生产或服务提供的策划、过程确认（针对特殊过程）、标识和可追溯性、顾客财产的管理、产品防护等进行控制，确保过程稳定，输出合格。

7.监视和测量设备控制：对用于证实产品符合规定要求的监视和测量设备进行校准、维护和管理，确保其测量能力与测量要求相适应，测量结果可靠。

（五）检验、试验与验证

*进货检验与验证：对采购的原材料、零部件或服务进行检验或验证，防止不合格品流入下一过程。

*过程检验与验证：在生产或服务提供过程中设置关键控制点，进行检验或验证，及时发现和纠正过程中的偏差。

*最终检验与试验：在产品交付或服务提供前，按规定进行最终检验和试验，确保产品或服务符合规定的质量要求。

（六）不合格品控制

*明确不合格品的识别、标识、隔离、评审、处置（如返工、返修、让步接收、报废等）流程和职责，防止不合格品的非预期使用或交付。

*对不合格品的原因进行分析，并采取纠正措施，防止再发生。

（七）质量审核与评审

*内部审核：定期开展内部质量审核，以确定质量体系是否符合策划的安排、标准要求以及组织自身质量体系文件的要求，并得到有效实施和保持。

*管理评审：由最高管理者主持，定期对质量体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，以确保其持续满足组织的战略方向和质量目标，并识别改进机会。

*过程审核与产品审核