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药物临床试验质量控制管理制度;目录;单击添加章节标题内容;药物临床试验质量控制概述;质量控制定义与重要性;质量控制体系建立与完善;质量控制与药品全生命周期管理;药物临床试验质量管理体系;质量管理体系构成要素;质量方针与目标;组织架构与职责分工;培训与意识培养;药物临床试验过程质量控制;试验前准备与审核;试验过程监督与记录;试验数据管理与分析;试验后总结与报告;药物临床试验质量保证与持续改进;质量保证措施;质量评估与监测;不良事件与纠正措施;持续改进与创新发展;药物临床试验法律法规与伦理规范;相关法律法规要求;伦理审查与受试者权益保护;知情同意书制定与管理;研究资料档案管理规范;药物临床试验国际化质量控制标准;国际组织与质量控制标准概述;国际临床试验质量管理规范比较分析;与国际接轨的质量控制体系建设与实践;国际化战略对国内药物临床试验的启示;THANKYOU
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