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2025年gmp考试题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则不包括以下哪一项？

A.人为差错预防

B.质量保证

C.人员健康

D.设备维护

答案：B

2.在GMP中，哪项不是药品生产的基本要求？

A.生产环境的清洁度

B.人员的卫生条件

C.原材料的合格性

D.生产设备的自动化程度

答案：D

3.GMP规定，生产人员进入洁净区前必须进行哪些操作？

A.更换工作服

B.洗手

C.更换鞋套

D.以上都是

答案：D

4.药品生产过程中，哪项记录是必须保存的？

A.生产日志

B.设备校验记录

C.原材料检验报告

D.以上都是

答案：D

5.GMP中，哪项是药品生产质量管理文件？

A.生产操作规程

B.设备维护手册

C.原材料采购合同

D.以上都是

答案：A

6.药品生产过程中，哪项是关键控制点？

A.原材料验收

B.生产环境监控

C.成品检验

D.以上都是

答案：D

7.GMP规定，生产人员必须接受哪些培训？

A.药品生产操作培训

B.质量管理培训

C.卫生知识培训

D.以上都是

答案：D

8.药品生产过程中，哪项是验证的重要内容？

A.生产工艺验证

B.设备验证

C.环境验证

D.以上都是

答案：D

9.GMP中，哪项是药品生产质量管理体系的组成部分？

A.质量目标

B.质量职责

C.质量记录

D.以上都是

答案：D

10.药品生产过程中，哪项是变更控制的重要内容？

A.原材料变更

B.生产工艺变更

C.设备变更

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.人为差错预防

B.质量保证

C.人员健康

D.设备维护

答案：A,B,C,D

2.药品生产的基本要求包括哪些？

A.生产环境的清洁度

B.人员的卫生条件

C.原材料的合格性

D.生产设备的自动化程度

答案：A,B,C

3.生产人员进入洁净区前必须进行的操作包括哪些？

A.更换工作服

B.洗手

C.更换鞋套

D.消毒

答案：A,B,C

4.必须保存的药品生产记录包括哪些？

A.生产日志

B.设备校验记录

C.原材料检验报告

D.人员培训记录

答案：A,B,C,D

5.药品生产质量管理文件包括哪些？

A.生产操作规程

B.设备维护手册

C.原材料采购合同

D.质量标准文件

答案：A,B,D

6.药品生产过程中的关键控制点包括哪些？

A.原材料验收

B.生产环境监控

C.成品检验

D.中间产品检验

答案：A,B,C,D

7.生产人员必须接受的培训包括哪些？

A.药品生产操作培训

B.质量管理培训

C.卫生知识培训

D.安全操作培训

答案：A,B,C,D

8.药品生产过程中的验证内容包括哪些？

A.生产工艺验证

B.设备验证

C.环境验证

D.人员验证

答案：A,B,C

9.药品生产质量管理体系的组成部分包括哪些？

A.质量目标

B.质量职责

C.质量记录

D.质量审核

答案：A,B,C,D

10.药品生产过程中的变更控制内容包括哪些？

A.原材料变更

B.生产工艺变更

C.设备变更

D.人员变更

答案：A,B,C,D

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则是人为差错预防。

答案：正确

2.药品生产的基本要求包括生产环境的清洁度。

答案：正确

3.生产人员进入洁净区前必须更换工作服。

答案：正确

4.药品生产记录必须保存。

答案：正确

5.生产操作规程是药品生产质量管理文件。

答案：正确

6.原材料验收是药品生产过程中的关键控制点。

答案：正确

7.生产人员必须接受药品生产操作培训。

答案：正确

8.生产工艺验证是药品生产过程中的验证内容。

答案：正确

9.质量目标药品生产质量管理体系的组成部分。

答案：正确

10.原材料变更属于药品生产过程中的变更控制内容。

答案：正确

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述GMP的基本原则。

答案：GMP的基本原则包括人为差错预防、质量保证、人员健康和设备维护。这些原则旨在确保药品生产过程中的质量控制，防止人为差错，保障药品质量，维护人员健康，并确保设备的正常运行。

2.简述药品生产的基本要求。

答案：药品生产的基本要求包括生产环境的清洁度、人员的卫生条件和原材料的合格性。这些要求旨在确保药品生产过程中的环境卫生，防止污染，保证原材料的合格性，从而确保药品的质量。

3.简述生产人员进入洁净区前必须进行的操作。

答案：生产人员进入洁净区前必须进行的操作包括更换工作服、