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疫苗制品工合规化操作规程

文件名称：疫苗制品工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于所有从事疫苗制品生产的单位及个人，旨在确保疫苗制品生产过程中的合规性，保障产品质量安全。规程要求操作人员严格遵守国家相关法律法规和行业标准，遵循科学、严谨的操作流程，确保疫苗制品生产安全、有效。

二、操作前的准备

1.个人防护：

a.操作人员应穿戴符合要求的防护服、口罩、护目镜、手套等个人防护用品。

b.针对高风险操作，如微生物操作，应穿戴二级或以上生物安全防护服。

c.操作人员进入生产区域前，需进行手部消毒，并佩戴一次性工作帽。

2.设备状态确认：

a.确认所有生产设备、仪器和工具均处于正常工作状态，无损坏或异常。

b.检查设备温度、压力、流量等参数是否在正常范围内。

c.对设备进行必要的校准和清洁，确保其精确性和卫生条件。

3.环境检查：

a.检查生产区域内的空气洁净度是否符合要求，必要时进行空气净化处理。

b.确认生产区域内的温度、湿度、光照等环境条件符合疫苗制品生产规范。

c.检查地面、墙壁、天花板等表面清洁，无尘埃、污渍和霉斑。

4.原料和辅料准备：

a.检查原料和辅料的质量证明文件，确保其符合国家相关标准和规定。

b.核对原料和辅料的名称、规格、批号等信息，确保正确无误。

c.按照规定进行原料和辅料的称量、溶解、过滤等预处理工作。

5.工艺流程审查：

a.仔细阅读并理解疫苗制品的生产工艺流程，确保操作步骤正确。

b.复习相关操作规程，了解异常情况的处理方法。

c.核实生产过程中的关键控制点，确保各项操作符合规范。

6.人员培训与授权：

a.操作人员需接受相关培训，掌握疫苗制品生产的操作技能和安全知识。

b.根据操作人员的技能水平和工作经验，授权相应的操作权限。

c.定期对操作人员进行考核，确保其熟练掌握操作规程。

7.文档准备：

a.准备生产记录、操作记录、设备维护记录等相关文档。

b.确保所有文档记录真实、完整、准确，便于追溯和审核。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.按照生产流程图和操作规程，依次进行原料准备、设备预热、物料转移、反应、纯化、填充、封口、包装等步骤。

b.在每个步骤开始前，先进行必要的检查和验证，确保设备、物料和环境符合要求。

c.操作过程中，遵循“先清洁后操作，先准备后处理”的原则，确保操作的连续性和一致性。

2.作业方式：

a.操作人员应使用专门的工具和设备进行操作，避免手动操作造成的污染。

b.使用自动化设备时，确保程序正确，参数设置合理。

c.在进行无菌操作时，严格遵循无菌技术，使用无菌手套、口罩、帽子和防护服等。

3.异常处置：

a.发生异常情况时，立即停止操作，隔离异常物料和设备，防止污染扩散。

b.根据异常情况，迅速查找原因，采取相应措施进行纠正。

c.记录异常情况、处理措施和结果，进行原因分析，防止类似事件再次发生。

4.具体操作步骤：

a.原料准备：严格按照配方要求称量原料，确保准确无误。

b.设备预热：根据生产要求，预热反应釜、纯化柱等设备。

c.物料转移：使用无菌转移工具，将原料转移至反应釜中，避免交叉污染。

d.反应：控制反应温度、压力和搅拌速度，确保反应完全。

e.纯化：通过过滤、离心等手段去除杂质，提高产品质量。

f.填充：将纯化后的疫苗制品填充至预定的容器中。

g.封口：使用无菌封口设备，确保容器密封性。

h.包装：将封口后的容器进行外包装，标记生产日期、批号等信息。

i.检验：对包装后的疫苗制品进行质量检验，确保符合规定标准。

5.操作监督与记录：

a.操作过程中，应有监督人员在场，确保操作符合规程。

b.所有操作步骤均需详细记录，包括时间、操作人员、设备状态等。

c.对记录进行定期审核，确保记录的准确性和完整性。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行稳定，无异常震动、噪音或气味。

b.设备温度、压力、流量等参数在设定范围内，无剧烈波动。

c.设备各部件运行灵活，无卡滞现象。

d.电气系统工作正常，无短路、过载等电气故障。

e.真空、压缩空气等辅助系统运行良好，供应充足。

2.异常现象识别：

a.设备运行过程中出现异常振动、噪音或气味，可能存在机械故障或泄漏。

b.设备温度、压力、流量等参数超出设定范围，可能存在系统故障或操作不当。

c.设备部件出现卡滞、磨损或损坏，可能影响设备正常运行。

d.电气系统出现短路、过载或其他电气故障，可能导致设备停止运行