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2025年药事法律法规题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品的定义？

A.中药材

B.中药饮片

C.血液制品

D.化妆品

答案：D

2.药品生产企业必须具备的条件不包括：

A.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

B.具有能够保证药品质量的规章制度

C.具有与药品生产相适应的质量管理体系

D.具有与药品生产无关的财务人员

答案：D

3.药品经营企业必须具备的条件不包括：

A.具有与药品经营相适应的经营场所、设施和卫生环境

B.具有能够保证药品质量的规章制度

C.具有与药品经营无关的采购人员

D.具有保证药品质量的检验设备和人员

答案：C

4.药品广告必须经过：

A.市场监管部门审批

B.药品监督管理部门审批

C.广告监督管理部门审批

D.药品生产企业自行审批

答案：B

5.药品说明书必须经：

A.药品生产企业自行审核

B.药品监督管理部门审核

C.市场监管部门审核

D.广告监督管理部门审核

答案：B

6.药品生产企业对所生产的药品质量负有：

A.部分责任

B.主要责任

C.全部责任

D.无责任

答案：C

7.药品经营企业对所经营的药品质量负有：

A.部分责任

B.主要责任

C.全部责任

D.无责任

答案：C

8.药品生产企业必须建立药品不良反应监测制度，其监测范围包括：

A.所有药品

B.仅为本企业生产的药品

C.仅为本企业销售的药品

D.仅为本企业出口的药品

答案：A

9.药品广告不得含有：

A.药品的功能主治

B.药品的用法用量

C.药品的禁忌

D.药品的批准文号

答案：C

10.药品生产企业必须建立药品召回制度，其召回范围包括：

A.所有药品

B.仅为本企业生产的药品

C.仅为本企业销售的药品

D.仅为本企业出口的药品

答案：A

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.根据《药品管理法》，药品的定义包括：

A.中药材

B.中药饮片

C.血液制品

D.化妆品

答案：A,B,C

2.药品生产企业必须具备的条件包括：

A.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

B.具有能够保证药品质量的规章制度

C.具有与药品生产相适应的质量管理体系

D.具有与药品生产无关的财务人员

答案：A,B,C

3.药品经营企业必须具备的条件包括：

A.具有与药品经营相适应的经营场所、设施和卫生环境

B.具有能够保证药品质量的规章制度

C.具有与药品经营无关的采购人员

D.具有保证药品质量的检验设备和人员

答案：A,B,D

4.药品广告必须经过：

A.市场监管部门审批

B.药品监督管理部门审批

C.广告监督管理部门审批

D.药品生产企业自行审批

答案：B,C

5.药品说明书必须经：

A.药品生产企业自行审核

B.药品监督管理部门审核

C.市场监管部门审核

D.广告监督管理部门审核

答案：B,C

6.药品生产企业对所生产的药品质量负有：

A.部分责任

B.主要责任

C.全部责任

D.无责任

答案：B,C

7.药品经营企业对所经营的药品质量负有：

A.部分责任

B.主要责任

C.全部责任

D.无责任

答案：B,C

8.药品生产企业必须建立药品不良反应监测制度，其监测范围包括：

A.所有药品

B.仅为本企业生产的药品

C.仅为本企业销售的药品

D.仅为本企业出口的药品

答案：A,B,C,D

9.药品广告不得含有：

A.药品的功能主治

B.药品的用法用量

C.药品的禁忌

D.药品的批准文号

答案：A,B,C

10.药品生产企业必须建立药品召回制度，其召回范围包括：

A.所有药品

B.仅为本企业生产的药品

C.仅为本企业销售的药品

D.仅为本企业出口的药品

答案：A,B,C,D

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.根据《药品管理法》，药品的定义包括中药材、中药饮片和血液制品。

答案：正确

2.药品生产企业必须具备与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

答案：正确

3.药品经营企业必须具备与药品经营相适应的经营场所、设施和卫生环境。

答案：正确

4.药品广告必须经过药品监督管理部门审批。

答案：正确

5.药品说明书必须经药品监督管理部门审核。

答案：正确

6.药品生产企业对所生产的药品质量负有全部责任。

答案：正确

7.药品经营企业对所经营的药品质量负有全部责任。

答案：正确

8.药品生产企业必须建立药品不良反应监测制度，其监测范围包括所有药品。

答案：正确

9.药品广告不得含有药品的禁忌。

答案：正确

10.药品生产企业必须建立药品