药用辅料与包装材料绪论-精品课件.pptVIP

药用辅料的分类——按给药途径按给药途径分类可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。同一药用辅料可用于不同给药途径,且有不同的作用和用途。第二节国内外药用辅料的发展状况国内我国药物制剂辅料的发展现状及展望汤剂诞生（公元前1766年）东汉张仲景栓剂、洗剂、软膏、糖浆、丸剂、肝器制剂等（公元131~201年）晋代葛洪，唐代孙思邈《本草纲目》剂型近40种，中药辅料数10种20世纪60年代中至70年代末极左路线影响发展缓慢，导致与国外差距加大国内外差距表现：1.中小型企业仍然用传统药用辅料2.药物辅料的专业化生产能力远未成型3.新药用辅料品种仍然较少4.对新药用辅料的应用研究还很落后国外发展现状1.新辅料不断涌现，品种全，规格全2.生产专业化，管理现代化3.药用辅料专业生产厂家，不仅重视开发新品种、新规格、新型号，重视药用辅料质量，还特别重视新药用辅料的应用研究4.制剂生产厂家不仅关注引用和使用新辅料用以开发新制剂，还十分重视药用辅料的质量。5.开发大批新药用辅料6.重视将研究成果直接转化为生产力，重视成果的推广应用国外药用辅料的现状和发展趋势国外辅料开发重点1.优良的缓释、控释材料2.优良的肠溶、胃溶材料3.高效崩解剂和具有良好流动性、可压性、黏合性的填充剂和黏合剂4.具有良好流动性、润滑性的助流剂、润滑剂5.无毒高效的透皮促进剂6.适合多种药物制剂需要的复合辅料第三节药用辅料的质量标准我国药用辅料现状一、前言1、目前我国药用辅料的来源、生产、质量尚存在管理不理想的状况，药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平。2、另一方面，尽管辅料被认为应该生理惰性、化学惰性，但有很多药物不良事件是与药用辅料有关的，例如1930年的磺胺酏剂事件和我国广东去年的“齐二药”事件，皆因利益驱使假冒辅料二甘醇导致。3、很多辅料具有生物活性，或会改变药物的作用，例如三聚氰胺等。EMA:欧洲药物管理局美国FDA：药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。?****药物制剂辅料与包装材料

绪论学习要求药用辅料的概念药用辅料在药物制剂中的作用药用辅料的分类我国药物制剂辅料的发展现状及展望国外药用辅料的现状和发展趋势药用辅料的质量标准√第一章绪论辅料篇药物：具有保健、预防、诊断、治疗疾病的物质一、药用辅料的概念1.原料药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份；由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。原料具体的剂型或制剂辅料一、药用辅料的概念2.药物剂型和药物制剂药物剂型是指将药物制成适用于临床使用形式，简称剂型，如片剂、注射剂、胶囊剂等。药物制剂是指根据药典或药政部门批准的质量标准，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂，是各种剂型中的具体药品。如阿司匹林片、阿莫西林胶囊、头孢美唑注射剂等。一、药用辅料的概念3.药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂与附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。是药物制剂制备过程中必不可少的部分。药用辅料是否有治疗作用二、药用辅料在药物制剂中的作用实例:国外：澳大利亚苯妥英钠胶囊中毒事件国内：广东发生的“齐二药”事件。药用辅料是制备药物制剂的必要条件药用辅料影响药物制剂的稳定性药用辅料影响药物的吸收药用辅料的重要性药用辅料影响药物的体内分布药用辅料是制备药物制剂的必要条件作为必需的赋形剂例如片剂的粘合剂，乳剂的乳化剂，混悬剂的助悬剂，气雾剂的抛射剂，栓剂的基质等等，在药物制剂中是必需的，其在制剂中的存在是不可或缺的。以热熔法制备栓剂为例基质熔融加药物注模成品药用辅料影响药物制剂的稳定性Technology作为附加剂或填充剂原则上不改变药物剂型的性能，可以选择的余地较大，但要充分考虑填充剂对药物的影响，例如，乳糖是一个常用的填充剂，在片剂（特别可溶片中应用广泛，但糖类特别是乳糖、甘露醇可以和伯氨药物发生反应，导致药物降解、变色），可以采用其他填充剂如甘露醇、微晶纤维素等替代；另外，着色剂作为旨在改善患者的顺应性的物质，在很多剂型中有广泛应用，同样一种颜色，可以采用天然色素、合