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溶出度试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.溶出度试验的主要目的是什么？A.测定药物的溶解速度B.测定药物在介质中的释放量C.评估药物的稳定性D.测定药物的总含量

2.以下哪种方法不属于美国药典（USP）规定的溶出度试验方法？A.转动篮法B.椭圆转盘法C.流通池法D.压片机法

3.溶出度试验中，桨叶或转盘的转速主要影响什么？A.药片的厚度B.溶出介质的粘度C.药物的溶出速度D.药片的密度

4.在进行溶出度试验时，溶出介质的温度通常控制在什么范围内？A.10-20°CB.20-25°CC.30-45°CD.50-60°C

5.以下哪个因素不是影响药物溶出度的主要因素？A.药物的晶型B.药物的分子量C.药片的硬度D.溶出介质的pH值

6.溶出度试验中，为什么要进行“释放介质空白”测试？A.检查介质是否溶解B.检查介质是否污染C.消除介质本身对结果的影响D.以上都是

7.以下哪种仪器通常用于测定溶出液中的药物浓度？A.紫外可见分光光度计B.高效液相色谱仪C.气相色谱仪D.以上都是

8.溶出度试验结果failing（不通过）的主要原因是什么？A.药物含量过高B.药物含量过低C.溶出量未达到药典规定D.仪器故障

9.溶出度试验与体外生物利用度试验的关系是？A.两者完全相同B.溶出度试验是体外生物利用度试验的一部分C.体外生物利用度试验是溶出度试验的一部分D.两者没有关系

10.溶出度试验的验证内容包括哪些？A.精密度、准确度、线性、范围、耐用性B.专属性、灵敏度、选择性、重复性C.重复性、中间精密度、回收率、基质效应D.以上都是

二、填空题（每空1分，共20分）

1.溶出度试验是利用________溶解药物，并在规定条件下测定药物从片剂中溶出的________的试验。

2.溶出度试验是药品ch?tl??ngqu?nly的重要手段，通常用于________和________的药品。

3.溶出度试验的目的是评价药物制剂的________，预测其________。

4.USP溶出度试验方法主要包括________、________和________三种。

5.溶出度试验中，常用的溶出介质包括________、________和________。

6.溶出度试验结果通常以在规定时间内的________或________来表示。

7.溶出度试验的验证是确保试验结果________和________的过程。

8.如果溶出度试验结果failing，通常需要进行________或________。

9.溶出度试验是药物研发过程中的________关键步骤。

10.溶出度试验结果的不溶性物质通常需要进行________。

三、判断题（每题1分，共10分）

1.溶出度试验对所有类型的固体制剂都适用。（）

2.溶出度试验的温度对结果没有影响。（）

3.溶出度试验的转速对结果没有影响。（）

4.溶出度试验的介质体积是固定的。（）

5.溶出度试验的测定时间是根据药物性质确定的。（）

6.溶出度试验只需要进行一次即可得出结论。（）

7.溶出度试验的结果可以作为药物疗效的判断依据。（）

8.溶出度试验的仪器不需要进行校准。（）

9.溶出度试验的验证是药品上市前必须完成的步骤。（）

10.溶出度试验结果failing一定是由于药物含量问题造成的。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述溶出度试验的基本原理。

2.简述溶出度试验中影响药物溶出度的因素有哪些？

3.简述溶出度试验与体外生物利用度试验的区别和联系。

4.简述溶出度试验验证的目的和主要内容。

五、计算题（10分）

假设进行某片剂的溶出度试验，采用转盘法，转速为75rpm，温度为37±0.5°C。取样时间为30分钟，取样量为5mL，取样次数为3次。测得三次取样后溶出液中的药物浓度分别为8.5mg/mL,8.7mg/mL,8.6mg/mL。请计算该片剂在30分钟时的平均累积溶出量（以标示量百分比表示），并判断该片剂是否满足药典规定（假设规定30分钟溶出量≥85%）？

六、论述题（20分）

试述溶出度试验在药品研发、生产和质量控制中的重要性。

试卷答案

一、选择题

1.B

2.D

3.C

4.C

5.B

6