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甘肃白银市2025年药品检查员资格考试(药械化流通)教师推荐试题库及答案

一、单选题

1.《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业仓库相对湿度的控制范围是（）

A.30%70%

B.35%75%

C.40%80%

D.45%85%

答案：B

解析：《药品经营质量管理规范》明确要求药品批发企业仓库相对湿度应控制在35%75%，以保证药品储存环境适宜，防止药品因湿度过高或过低而变质。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，其中，经营第三类医疗器械的企业，其经营场所使用面积不得少于（）平方米。

A.20

B.30

C.40

D.50

答案：B

解析：根据相关法规规定，经营第三类医疗器械的企业，经营场所使用面积不得少于30平方米，以满足其经营和管理的基本需求。

3.化妆品生产企业生产的化妆品，其标签、小包装或者说明书上应当注明的内容不包括（）

A.产品名称、厂名、厂址

B.生产日期和有效使用期限

C.成分表

D.销售价格

答案：D

解析：化妆品标签、小包装或说明书应标注产品名称、厂名、厂址、生产日期和有效使用期限、成分表等信息，销售价格并非必须标注内容。

二、多选题

1.药品批发企业在采购药品时，应当对供货单位的（）等进行审核。

A.合法资格

B.质量保证能力

C.信誉

D.销售人员的合法资格

答案：ABCD

解析：药品批发企业采购药品时，需要全面审核供货单位的合法资格，确保其具有合法经营资质；审核其质量保证能力，以保障所供药品质量；考虑其信誉情况，避免与信誉不佳的单位合作；同时也要审核销售人员的合法资格，防止出现非法销售行为。

2.医疗器械经营企业应当建立销售记录，销售记录应当包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.购货者名称、地址、联系方式

D.质量状况

答案：ABC

解析：医疗器械销售记录应包含医疗器械的基本信息（名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期）、销售时间信息（销售日期）以及购货者信息（名称、地址、联系方式），质量状况通常在验收等环节记录，并非销售记录的主要内容。

3.化妆品标签禁止标注的内容有（）

A.明示或者暗示具有医疗作用的内容

B.虚假或者引人误解的内容

C.违反社会公序良俗的内容

D.法律、行政法规禁止标注的其他内容

答案：ABCD

解析：化妆品标签禁止标注明示或暗示具有医疗作用的内容，因为化妆品不是药品，不能宣传医疗功效；禁止标注虚假或引人误解的内容，以保障消费者的知情权；不得标注违反社会公序良俗的内容，维护社会道德风尚；同时也不能标注法律、行政法规禁止标注的其他内容，确保标签符合法律法规要求。

三、判断题

1.药品零售企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）

答案：错误

解析：药品零售企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以保证药品来源的合法性和质量可靠性。从不具有相应资格的企业购进药品属于违法行为。

2.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）

答案：错误

解析：医疗器械经营企业只能经营经过注册或者备案的医疗器械，未经注册或备案的医疗器械无法保证其安全性和有效性，经营此类器械是违反法规的行为。

3.化妆品生产企业可以自行变更生产工艺，无需向原许可机关申请变更。（）

答案：错误

解析：化妆品生产企业变更生产工艺属于重大变更，需要向原许可机关申请变更，经审核批准后方可实施，以确保生产工艺变更后化妆品的质量和安全性仍能得到保障。

四、简答题

1.简述药品批发企业药品验收的主要内容。

答案：药品批发企业药品验收主要包括以下内容：

药品外观检查：检查药品的包装、标签、说明书是否符合规定，包装是否完好无损，有无破损、变形、污染等情况；标签和说明书上的内容是否清晰、准确，包括药品名称、规格、剂型、批准文号、生产日期、有效期、生产企业等信息。

药品质量检验：对于需要进行检验的药品，按照规定的检验标准和方法进行检验，包括药品的性状、鉴别、检查、含量测定等项目，以确定药品的质量是否符合规定。

药品数量核对：核对到货药品的数量与随货同行单、采购合同等凭证上的数量是否一致。

药品资质审核：审核供货单位提供的药品质量证明文件，如药品检验报告书、进口药品注册证等，确保药品来源合法、质量可靠。

2.简述医疗器械经营企业质量管理制度的主要内容。

答案：医疗器械经营企业质量管理制度主要包括以下内容：

质量管理机构和人员职责制度：明确质量管理机构的设置和职责，以及各岗位人员在质量管理中的职责和权限。

医疗器械采购管理