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2025年执业药师-执业药师西药-药事管理与法规（西药）历年参考题典型考点含答案解析

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《药品管理法》，以下哪种药品属于处方药？

A.阿司匹林片

B.胃复安片

C.复方丹参片

D.银杏叶滴丸

2、药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》（GSP）的，可处多少罚款？

A.货值金额15倍以下

B.货值金额20倍以下

C.货值金额10倍以下

D.货值金额5倍以下

3、药品追溯体系中的药品追溯码由几位数字组成？

A.10位

B.12位

C.14位

D.16位

4、药品广告审查中，以下哪种情况需省级以上药品监督管理部门批准？

A.说明书变更

B.处方药广告

C.医疗机构制剂广告

D.非处方药广告

5、药品生产许可证有效期为多少年？

A.3年

B.5年

C.10年

D.不限年限

6、药品运输中，以下哪种情况属于冷链药品？

A.2-8℃冷藏药品

B.25-30℃常温药品

C.-20℃冷冻药品

D.40℃以上高温药品

7、药品上市后变更需备案的情况不包括以下哪项？

A.药品性状变更

B.生产地址变更

C.药品标签变更

D.药品说明书变更

8、药品零售企业销售处方药时，必须配备的药学技术人员是？

A.医师

B.药师

C.护士

D.药剂师

9、药品生产企业在发现质量问题后，应立即采取的措施是？

A.暂停生产

B.自行销售

C.申请召回

D.降低价格

10、药品经营企业计算机系统需满足的追溯要求不包括？

A.数据可读性

B.数据完整性

C.数据可修改性

D.数据可追溯性

11、根据《药品生产质量管理规范（GMP）》，药品生产场所应具备的条件不包括以下哪项？

A.生产区与生活区严格分开

B.直接接触药品的设备表面光洁易清洁

C.设备材质必须为不锈钢

D.有防虫防鼠设施

12、根据《药品经营质量管理规范（GSP）》，药品零售企业计算机系统应满足的要求是？

A.仅用于库存管理

B.具备药品进销存数据自动查询功能

C.系统数据可被外部人员随意访问

D.系统维护需经省级药监部门批准

13、根据《药品分类管理办法》，以下哪种药品属于处方药？

A.银翘解毒片

B.布洛芬缓释胶囊

C.重组干扰素α

D.阿莫西林干混悬剂

14、根据《药品召回管理办法》，药品召回程序中，企业应承担的主要责任是？

A.仅承担运输费用

B.主动召回并通知相关单位

C.仅向销售方召回

D.要求销售方承担全部责任

15、根据《药品追溯码管理办法》，以下哪种药品必须使用药品追溯码？

A.食品添加剂

B.医用耗材

C.医用口罩

D.化学原料药

16、根据《药品上市许可持有人制度实施办法》，药品上市许可持有人（MAH）的主体责任不包括？

A.负责药品全生命周期管理

B.接受药品上市后变更备案

C.仅承担研发阶段责任

D.配合药品不良反应监测

17、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业的报告时限是？

A.10个工作日内

B.15个工作日内

C.30个工作日内

D.1个工作日内

18、根据《药品经营质量管理规范（GSP）》，药品零售企业设置条件中，以下哪项是必须满足的？

A.经营面积不小于50平方米

B.有专职质量管理人员

C.从业人员需持有健康证

D.可委托第三方提供物流服务

19、根据《药品注册管理办法》，药品注册证书的有效期是？

A.5年

B.10年

C.15年

D.无效期

20、根据《药品运输和储存管理办法》，以下哪种药品运输需全程温度监控？

A.阿司匹林片剂

B.疫苗

C.青霉素注射剂

D.食品添加剂

21、根据《药品管理法》，下列哪种药品属于第二类精神药品？

A.安痛定

B.哌醋甲酯

C.苯巴比妥

D.阿普唑仑

22、药品经营企业执行GSP时，对验收记录的要求是？

A.保存至药品有效期后1年

B.保存至药品有效期后2年

C.保存至药品有效期后3年

D.保存至药品有效期后5年

23、药品召回程序中，企业应在获知问题后多少时间内采取纠正措施？

A.1个工作日

B.2个工作日

C.3个工作日

D.5个工作日

24、药品注册分类中，化学药品仿制制剂属于？

A.化学药品新药

B.化学药品注册

C.生物制品注册

D.中药注册

25、药品广告中不得出现哪种禁用词？

A.最佳

B.疗效确切

C.权威推荐

D.安全可靠

26、药品运输过程中，需冷藏的药品温度要求是？

A.0-5℃

B.2-8℃

C.15-25℃

D.25-30℃

27、药品追溯码的生成主体是？

A.生产企业

B.经营企业

C.消费者

D