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2025年药物警戒检查员培训试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）
1.根据《药物警戒质量管理规范》（PVGMP），持有人应当建立药物警戒体系，该体系的第一责任人是：
A.药物警戒部门负责人
B.质量受权人
C.企业法定代表人或主要负责人
D.药品上市许可持有人（MAH）指定的药物警戒分管领导
答案：C
解析：PVGMP第四条明确规定，持有人的法定代表人或主要负责人是药物警戒体系的第一责任人，对药物警戒体系的建立、运行和持续改进承担主要责任。
2.境内持有人发现境内发生的严重药品不良反应（ADR），应当通过国家药品不良反应监测系
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