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医疗器械说明书编写指导原则解读及审查要点.docx

医疗器械说明书编写指导原则解读及审查要点.docx

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    医疗器械说明书编写指导原则解读及说明书审查要点

    主讲：医疗器械审评认证科

    1.结合新旧说明书管理规定的差异，解读新版《医疗器械说明书和标签管理规定》。

    目录CONTENTS2.医疗器械说明书编写指导原则（广东省局定向课题）的

    目录

    CONTENTS

    3.说明书的注册审查，说明书变化申请的流程介绍及与变更注册的区分，结合例子。

    4.注册资料中说明书及标签常见问题的剖析，结合例子。

    5.对注册申请人的几点建议。

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    医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）

    《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条的定义

    医疗器械说明书是指由医疗器械注册人

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