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基因工程药物的
质量控制是利用活细胞作为表达系统，产物的分子量较大，并有复杂的结构，还参与生理功能的调节，用量极微，任何质和量的偏差都可贻误病情造成严重危害。
宿主细胞中表达的外源基因，在转录翻译精制工艺放大过程中都可能发生变化，故从原料以及制备全过程都必须严格控制条件和鉴定质量。
一、原材料的质量控制原材料的质量控制是确保编码药品的DNA序列的正确性，重组微生物来自单一克隆，所用质粒纯而稳定，以保证产品质量的安全性和一致性。
根据质量控制要求应了解以下特性：⒈明确目的基因的来源、克隆经过，并以限制性内切酶酶切图谱和核苷酸序列予以确证；
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