外购部件质量验收管理.pdfVIP

温州天铭

外购部件质量验收规则

第一章总则

一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。

二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器

械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强，从根本上保证产品质量，提高社会效益

和经济效益。

三、的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此凡生产医疗器械产品的企业，必须

加强。积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国

医疗卫生事业和人民健康作出贡献。

四、加强的各项基础性工作是提高企业素质、提高生产率的根本途径。企

业要健全各项管理制度，要加强工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量

工作等。特别要重视对现场原始数据的、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作

要以产品质量为，溶为一体，相互促进，共同形成的基本工作体系。要抓好

职工的技术培训和全面教育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。

五、全面是一种科学的方法，各企业都要积极推行。结合本企业的实

际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众

性的小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。

六、产品应严格执行，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设

计新产品时就应试验顺序、检验项目、方法，同时研制测试设备。在检验工作中要积极

采用统一的基础，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检

测水平。

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第二章机构及职责

七、企业要把质量工作作为企业经济活动的，企业的厂长应主管质量工作，对产

品质量负全面责任。

八、企业应设置专门的机构，负责日常工作。其职责主要是：

1.执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划

和制订企业年度质量方针、目标、并分解到各。

2.在厂长直接下，负责组织、协调、督促检查的活动。

3.组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，并督促检查计划的

执行。

4.组织指导企业的全面工作，负责建立和健全质量保证体系，并督促检查各

部门的工作。

5.组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。

6.制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本的汇集，分类和计算，

努力降低质量成本。

7.组织职工开展小组活动，制订有关的各项制度，帮助选好课题，定期召开

成果会，做好评审工作。小组的建立和活动应报请主管部门登记。

8.制订对职工的全面教育计划，并负责实施。

9.收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。

10.负责与外协厂签订外协产品的质量协议。

11.组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行

评价，找出所存在的问题并提出改进建议。

九、加强工作，企业应设立科，科科长的，须征得上一

级机关的同意。科负责监督、检查产品质量的、执行。其职责：

1.按照和有关合同，组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直

到成品出厂的工作，并做好原始记录，建立产品质量。

2.根据产品质量考核计划，提出相应的质量考核指标。检查全厂各道