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执业药师药事管理与法规考试题库及答案(1)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.符合国家药品监督管理局的规定

C.符合企业内部的生产工艺要求

D.符合国际通行的生产标准

2.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货验收制度

C.出货管理制度

D.以上都是

3.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行质量控制？()

A.原料采购

B.生产过程

C.产品检验

D.以上都是

4.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品批准文号

B.生产批号

C.有效期

D.以上都是

5.《药品管理法》规定，药品经营企业应当对其所经营药品的质量承担哪些责任？()

A.质量保证责任

B.质量监管责任

C.销售责任

D.以上都是

6.药品生产企业在药品上市后，应当如何进行不良反应监测？()

A.建立不良反应监测制度

B.收集药品使用过程中的不良反应信息

C.对不良反应进行评估和处理

D.以上都是

7.药品经营企业应当如何处理过期药品？()

A.予以销毁

B.重新检验

C.继续销售

D.退回供应商

8.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业违反本法规定，有下列哪种情形的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处一万元以上五万元以下的罚款？()

A.药品生产、经营企业未按照规定建立药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的

B.药品生产、经营企业未按照规定进行药品检验的

C.药品生产、经营企业未按照规定储存、运输药品的

D.药品生产、经营企业未按照规定销售药品的

9.药品广告应当真实、合法，以哪些内容为准？()

A.药品说明书的内容

B.药品注册证明文件的内容

C.药品批准文号的内容

D.以上都是

10.药品监督管理部门在监督检查中发现药品经营企业存在违法行为，应当如何处理？()

A.责令改正

B.罚款

C.没收违法所得

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应当对以下哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购

B.生产工艺

C.产品检验

D.市场营销

E.产品包装

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法销售药品？()

A.未取得药品经营许可证销售药品

B.销售假药、劣药

C.超范围经营药品

D.销售过期药品

E.以不正当手段进行药品促销

13.药品经营企业在药品购销活动中，应当遵守哪些规定？()

A.购进药品应当有合法的供货单位资质证明

B.药品销售应当有真实、完整的销售记录

C.药品储存应当符合药品的储存要求

D.药品运输应当有适当的冷藏、冷冻措施

E.药品广告应当真实、合法

14.药品不良反应监测的主要内容包括哪些？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系分析

C.药品不良反应的监测和报告制度

D.药品不良反应的预防和控制

E.药品不良反应的跟踪调查

15.《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系有哪些要求？()

A.建立健全药品生产质量管理规范体系

B.确保生产过程持续符合法定要求

C.定期进行内部质量审核

D.对生产人员进行定期培训

E.确保药品生产设施和设备符合要求

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合药品生产质量管理规范的要求，并应当配备必要的人员和……。

17.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品的……、生产日期、有效期、批准文号等。

18.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供……，并做好销售记录。

19.《药品管理法》规定，药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担……。

20.药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，购进的药品必须符合国家药品标准，并应有……。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以直接将原料药和辅料混合进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以在未取得药品经营许可证的情况下从事药品零售业务。()

A.正确B.错误

23.药品经营企