药包材微生物检测指导原则公示稿.pdfVIP

19653药包材微生物检测指导原则

21范围

3本指导原则为药包材成品质量控制中微生物检测项目设置、方法建立、接标准以及检测频次

4等提供指导。

52规范性引用文件

6下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成必不可少的条款，其最新版本包（括所有增补

7版、勘以表等形式）适用丁本指导原则。

8H01无菌检查法

91105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

101106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

119203药品微生物实验室质量管理指导原则

12GB/T19973.1《医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的确定》

133检测项目

14药包材作为直接接触药品的包装材料和容器，其微生物控制对于控制药品微生物污染具有重要

15意义。药包材成品的微生物检测项目一般包括无菌检查、生物负载测定和微生物限度检查，不同供

16应形式药包材的相应检测项目如表1所示。

17表L药包材成品检测项目

包材类型检测项目

无菌药包材无菌检查

生物负载测定

用于无菌药品

（由供需双方确定）

非无菌药包材

微生物限度检查

用于非无菌药品

（由供需双方确定）

18无菌药包材一般直接用于无菌工艺生产的无菌药品，药包材生产企业应对灭菌工艺进行充分验

19证和精确控制，确保每批放行产品的无菌性。药包材生产企业宜对药包材成品设置无菌检查项目.

20对于用于无菌药品的非无菌药包材成品，生物负载测定是对其存活微生物总数进行测定的过程,

21生物负载测定数据有助于药品生产企业清洗和/或灭菌过程的开发、验证和常规控制。是否要对药包

22材成品设置生物负载测定项目，一般由供需双方在企业标准或质量协议中规定。供需双方宜基于质

23量风险管理的要求，根据产品特性、污染控制措施、历史数据等综合评估生物负载测定的必要性。

24需要指出的是，根据生物负载数据的具体使用目的，在进行生物负载测定的基础上，有时还需对生

25物负载进行进一步微生物鉴定。

26用于非无菌药品的非无菌药包材，是否要对药包材成品设置微生物限度检查项目，一般由供需

27双方在企业标准或质量协议中规定。可参考ICHQ6A等国内外相关技术指导原则评估微生物限度检

28查的必要性。

294检测方法

30本指导原则规定的检测方法是以微生物繁殖为基础的传统培养方法。随着微生物分析技术的迅

31速发展，一些快速或实时检测技术可引入到微生物质量控制中。在采用新检测技术时，应根据不同

32应用场景参考相关指导原则进行替代方法的验证，并对验证结果进行评价。

334.1无菌检查

34药包材无菌检查可参照无菌检查法（通则1101）进行。

35检验数量一般参照无菌检查法通（则1101）中的医疗器械。

36无菌药包材需要在洁净区内参与药品的无菌加工，一般需对供试品的内外表面进行无菌检查。

37鉴于药包材的形制等与药品不同，可按照如下方法或经验证的其他方法进行供试品处理及接种培养

38基，未列出的品种可参照进行。

39预灌封注器、软膏管、橡胶密封件等供试