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2025年gcp考试练习题及答案

一、单项选择题（每题1分，共50分）

1.下列哪项不属于《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的目的？

A.保证药物临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.保证试验数据的真实、可靠

D.提高药品的市场占有率

答案：D。GCP的主要目的是确保药物临床试验科学、规范地进行，保障受试者权益和安全，以及保证试验数据的质量，而提高药品市场占有率并非其目的。

2.伦理委员会的组成成员不包括以下哪类人员？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业的人员

D.药品生产企业代表

答案：D。伦理委员会成员应具有多元化背景，包括医学、法律等专业人员以及非医药相关专业人员，以保证其决策的公正性和客观性，药品生产企业代表可能存在利益冲突，不宜作为伦理委员会成员。

3.受试者在临床试验过程中享有以下权利，除了：

A.自愿参加和退出试验

B.要求试验者提供试验的详细情况

C.获得相应的经济补偿

D.被要求继续参加试验直至试验结束

答案：D。受试者有自愿参加和退出试验的权利，试验者有义务向受试者提供试验详细情况，并且在符合规定的情况下受试者可获得经济补偿，但不能被强制要求继续参加试验直至结束。

4.临床试验方案中应明确的内容不包括：

A.试验目的

B.试验设计

C.试验药品的价格

D.受试者的入选和排除标准

答案：C。临床试验方案主要围绕试验本身的设计、实施等方面，包括试验目的、设计、受试者标准等，而试验药品的价格与试验的科学性和规范性无关，不属于方案应明确的内容。

5.药物临床试验中，申办者的职责不包括：

A.提供试验用药品

B.选择和委托监查员

C.对试验数据进行统计分析

D.对受试者进行医疗救治

答案：D。申办者负责提供试验用药品、选择和委托监查员以及组织对试验数据的统计分析等工作，对受试者进行医疗救治主要是研究者的职责。

6.监查员的主要职责之一是：

A.对试验药品进行质量控制

B.确保试验遵循GCP和试验方案

C.为受试者提供医疗咨询

D.参与试验数据的录入

答案：B。监查员的核心职责是监督临床试验的实施，确保试验遵循GCP和试验方案，保证试验的质量和合规性。试验药品质量控制由相关专业部门负责，为受试者提供医疗咨询是研究者的工作，试验数据录入一般由专门的数据录入人员完成。

7.临床试验中，病例报告表（CRF）的作用是：

A.记录受试者的基本信息

B.记录试验过程中的所有观察和测量结果

C.作为试验药品的说明书

D.用于向伦理委员会汇报试验进展

答案：B。病例报告表用于系统地记录临床试验中受试者的各种观察和测量结果，是收集和保存试验数据的重要工具。记录受试者基本信息只是其中一部分内容，它不是试验药品说明书，也主要不是用于向伦理委员会汇报进展。

8.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡的事件

B.危及生命的事件

C.导致住院时间延长的事件

D.轻度头痛

答案：D。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、需住院治疗或延长住院时间、导致永久或严重残疾等情况，轻度头痛通常不属于严重不良事件。

9.临床试验完成后，申办者应向药品监督管理部门提交的文件不包括：

A.临床试验总结报告

B.试验用药品的生产工艺

C.受试者的个人隐私信息

D.伦理委员会的批件

答案：C。申办者需向药品监督管理部门提交临床试验总结报告、试验用药品的生产工艺以及伦理委员会的批件等文件，受试者的个人隐私信息应严格保密，不会提交给药品监督管理部门。

10.研究者在临床试验中的职责不包括：

A.制定试验方案

B.招募受试者

C.对受试者进行随访

D.向申办者报告严重不良事件

答案：A。试验方案一般由申办者组织制定，研究者负责按照方案招募受试者、对受试者进行随访以及向申办者报告严重不良事件等工作。

11.伦理委员会审查临床试验方案的重点不包括：

A.试验的科学性

B.受试者的风险与受益

C.试验药品的市场前景

D.受试者的知情同意

答案：C。伦理委员会审查的重点是确保试验科学合理、受试者的风险与受益得到妥善评估以及受试者能够充分知情并自愿参加试验，试验药品的市场前景与伦理审查无关。

12.药物临床试验的分期中，哪一期主要是考察药物在人体的安全性？

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案：A。Ⅰ期临床试验主要是在少量健康志愿者中进行，重点考察药物在人体的安全性，包括药物的耐受性、药代动力学等。Ⅱ期主要探索药物的有效性和安全性，Ⅲ期进一步验证药物的有效性和安全性，Ⅳ期是在药品上市后进行的监测。

13.临床试验中，随机化的目的是：

A.使试验组和对照组的受试者人数相等

B.使试验组和对照组