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2024年医疗器械经营质量管理制度

一、目的

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合本企业实际情况，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本企业医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营全过程的质量管理活动。

三、职责分工

（一）企业负责人

1.全面负责企业医疗器械经营管理工作，是企业医疗器械质量的主要责任人。

2.组织建立企业质量管理体系，实施企业质量方针，并确保企业质量管理工作人员有效履行职责。

3.负责配备专业技术人员，为质量管理部门和岗位提供必要的资源支持，确保质量管理工作的有效开展。

4.组织对企业经营环境和质量状况进行评估，及时采取措施解决质量管理中存在的问题。

（二）质量负责人

1.负责组织建立、实施并持续改进质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况。

2.负责对企业经营的医疗器械质量进行监督和管理，指导、监督各部门质量管理工作的开展。

3.负责组织对企业员工进行医疗器械质量管理知识培训和考核。

4.负责处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织对不合格医疗器械的处理。

（三）采购部门

1.负责医疗器械的采购工作，严格按照质量管理要求选择供应商和采购医疗器械。

2.与供应商签订质量保证协议，明确双方质量责任。

3.收集、整理供应商和医疗器械的相关资料，建立供应商档案和采购记录。

（四）验收部门

1.负责对采购的医疗器械进行验收，严格按照验收标准和程序进行操作。

2.对验收合格的医疗器械办理入库手续，对验收不合格的医疗器械及时通知采购部门处理。

3.建立医疗器械验收记录，确保记录真实、准确、完整。

（五）仓储部门

1.负责医疗器械的贮存和保管工作，按照医疗器械的特性和要求进行分类存放。

2.定期对库存医疗器械进行检查和养护，确保医疗器械质量稳定。

3.建立医疗器械库存记录，及时掌握库存医疗器械的数量、质量和有效期等情况。

（六）销售部门

1.负责医疗器械的销售工作，严格按照销售管理制度进行操作。

2.向客户提供准确的医疗器械信息，指导客户正确使用医疗器械。

3.建立医疗器械销售记录，确保记录真实、准确、完整。

（七）运输部门

1.负责医疗器械的运输工作，选择适宜的运输工具和运输方式，确保医疗器械在运输过程中的质量安全。

2.对运输过程中的医疗器械进行保护，防止医疗器械受到损坏、污染等。

3.建立医疗器械运输记录，记录运输过程中的相关信息。

（八）售后服务部门

1.负责处理客户的售后服务需求，及时解决客户在使用医疗器械过程中遇到的问题。

2.收集客户反馈的信息，及时向相关部门反馈，为企业改进产品质量和服务提供依据。

3.建立客户售后服务记录，记录客户的需求和处理结果。

四、采购管理

（一）供应商的选择与评估

1.采购部门应建立供应商评估和选择的标准和程序，对供应商的合法资格、生产能力、质量保证体系、信誉等进行全面评估。

2.对首次合作的供应商，应要求其提供营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证等相关资质证明文件，并进行实地考察。

3.定期对供应商进行重新评估，根据评估结果调整供应商名单。

（二）采购合同的签订

1.采购部门与供应商签订采购合同前，应明确采购医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货期、售后服务等条款。

2.采购合同中应明确双方的质量责任，要求供应商提供质量保证协议。

3.采购合同应经企业法律部门或法律顾问审核后签订。

（三）采购记录的管理

1.采购部门应建立完整的采购记录，包括采购日期、供应商名称、医疗器械名称、规格、型号、数量、价格、采购单号等信息。

2.采购记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存不得少于5年。

五、验收管理

（一）验收标准

1.验收人员应严格按照医疗器械的质量标准和验收规范进行验收，包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、型号等。

2.对需要进行检验或检测的医疗器械，应按照规定进行检验或检测，检验或检测合格后方可验收。

（二）验收程序

1.采购的医疗器械到货后，验收人员应及时进行验收。

2.验收人员应核对医疗器械的到货凭证与采购记录是否一致，检查医疗器械的外观、包装等是否完好。

3.对需要进行检验或检测的医疗器械，应及时送检验部门进行检验或检测。

4.验收合格的医疗器械，验收人员应在验收记录上签字确认，并办理入库手续；验收不合格的医疗器械，应及时通知采购部门处理。

（三）验收记录的管理

1.验收部门应建立详细的验收记录，包括验收日期、供应商