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医疗器械自查报告范例

一、报告基本信息

报告编号：[自行填写]

自查单位：[自行填写]

自查时间：[自行填写]

自查人员：[自行填写]

二、自查背景

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，确保医疗器械质量安全，保障患者用械安全有效，特开展本次自查工作。通过自查，发现并整改存在的问题，提升企业质量管理体系运行水平。

三、自查范围

本次自查范围包括但不限于以下内容：

医疗器械生产、经营、使用各环节的合规性

质量管理体系运行情况

产品技术文件完整性

采购、生产、检验、仓储等环节的规范性

不合格品控制情况

上市后监督情况

员工培训及资质情况

四、自查内容与结果

1.质量管理体系运行情况

序号

自查项目

自查情况

存在问题

1.1

质量管理体系文件有效性

现行有效，定期评审更新

部分文件修订不及时

1.2

质量目标达成情况

基本达成，部分指标有待提升

无

1.3

内部审核及管理评审

按计划开展，记录完整

管理评审改进措施落实情况需加强

2.产品技术文件完整性

序号

自查项目

自查情况

存在问题

2.1

产品注册/备案文件

完整，符合要求

无

2.2

产品技术规范/说明书

完整，定期更新

部分说明书内容需优化

2.3

产品的检验报告

完整，符合要求

无

3.采购、生产、检验、仓储等环节的规范性

序号

自查项目

自查情况

存在问题

3.1

供应商管理

建立合格供应商名录，定期评估

部分供应商评估记录需完善

3.2

生产过程控制

符合GMP要求，记录完整

无

3.3

检验过程控制

按标准检验，记录完整

部分检验报告审核流程需优化

3.4

仓储管理

符合要求，记录完整

无

4.不合格品控制情况

序号

自查项目

自查情况

存在问题

4.1

不合格品记录及处置

记录完整，处置符合规定

无

4.2

不合格品原因分析及纠正措施

按规定开展，记录完整

部分纠正措施有效性需验证

5.上市后监督情况

序号

自查项目

自查情况

存在问题

5.1

不良事件监测及处理

按规定监测，记录完整

无

5.2

产品召回情况

无召回事件

无

6.员工培训及资质情况

序号

自查项目

自查情况

存在问题

6.1

员工培训记录

完整，培训内容符合要求

无

6.2

关键岗位人员资质

符合要求，持证上岗

无

五、问题整改计划

针对自查中发现的问题，制定如下整改计划：

序号

存在问题

整改措施

责任人

完成时限

1

部分文件修订不及时

建立文件定期评审机制，明确修订流程和时间节点

[姓名]

[日期]

2

管理评审改进措施落实情况需加强

加强改进措施的跟踪验证，确保落实到位

[姓名]

[日期]

3

部分说明书内容需优化

组织相关人员对说明书进行评审，优化内容并重新发布

[姓名]

[日期]

4

部分供应商评估记录需完善

完善供应商评估记录，明确评估内容和标准

[姓名]

[日期]

5

部分检验报告审核流程需优化

优化检验报告审核流程，明确审核职责和时限

[姓名]

[日期]

6

部分纠正措施有效性需验证

对已实施的纠正措施进行有效性验证，确保问题得到根本解决

[姓名]

[日期]

六、自查结论

本次自查发现的问题已基本整改到位，质量管理体系运行总体符合要求。下一步，我们将继续加强质量管理体系建设，完善相关制度，确保持续符合法规要求，保障医疗器械质量安全。

医疗器械自查报告范例（1）

报告编号:[YYYYMMDD]-[部门缩写]-[设备编号]

报告日期:YYYY年MM月DD日

自查单位:[部门名称]

自查人员:[姓名][职务]

一、自查概述

为贯彻落实[相关法规或文件名称]，加强我单位医疗器械管理，确保医疗器械安全有效，现根据[自查依据]的要求，对[自查范围，例如：XX部门/XX类医疗器械]进行了全面自查。本次自查重点关注[自查重点内容，例如：产品合法合规性、使用安全性、维护保养情况等]。

二、自查内容及结果

1.医疗器械采购及验收

项目

自查内容

自查结果

发现问题

采购资料

是否索取产品合格证、注册证、说明书等资料

符合要求

无

验收记录

是否建立验收记录，并核对资料与实物是否一致

符合要求

无

例外情况处理

对于无证产品或资料不全的产品是否按规定处理

符合要求

无

2.医疗器械储存及保管

项目

自查内容

自查结果

发现问题

储存条件

是否根据产品说明书要求储存，是否定期检查储存条件

符合要求

个别设备存放环境略显潮湿

定期检查记录

是否建立储存检查记录，并定期检查

符合要求

无

信息标识

是否对储存的医疗器械进行清晰标识，并注明效期

符合要求

无

3.医疗器械使用及维护保养

项目

自查内容

自查结果

发现问题

使用登记

是否对每次使用进行登记，并记录使用人员、使用时间等信息

符合要求

无

维护保养

是否按照说明书要求定期进行维护保养，并建立维护保养记录