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浙产道地药材质量信息溯源规范

1范围

本文件规定了浙产道地药材质量信息溯源规范的基本要求、溯源信息要求、信息记录管理、检查与改进等内容。

本文件适用于医疗机构对浙产道地植物性中药材的质量信息溯源。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T45317—2025道地药材生产技术规程北苍术

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

道地中药材nativetraditionalchinesemedicine

是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

[来源：中华人民共和国中医药法（2017版）]3.2

浙产道地药材zhejiang-producedauthenticmedicinalmaterials

经过中医临床长期应用优选出来的，产在浙江地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

[来源：GB/T45317—2025，3.1，有修改]

注：本文件提及的浙产道地药材品种见附录A。

3.3

溯源traceability

通过记录和标识，追踪和溯源客体的历史、应用情况或所处位置的活动。

3.4

种源provenanceofseedling;seed

中药材种子或种苗的物种来源、产地等信息。

3.5

基本溯源信息basictraceabilitydata

中药材全链条溯源体系中各溯源环节的数据信息。

3.6

质量溯源信息quality-safetytraceabilitydata

在基本溯源信息的基础上，采集关于中药材质量控制和监管的数据信息。

4基本要求

4.1各环节溯源信息提供方应建立完整的溯源体系，对自身业务范围内的溯源体系进行定期验证或自

查，并确保各环节溯源信息关联。

4.2应将质量溯源信息作为主要溯源内容进行采集,并保证数据采集规范，记录真实可靠。

4.3应建立标准作业规程,根据溯源要素存档及上传证明材料。

4.4应根据监测作业规范及信息采集记录要求,对操作人员进行业务培训和绩效考核。

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4.5应建立信息管理制度,制定信息存储操作规范,明确信息共享机制,制定异常信息处理方案。

4.6应建立溯源评价机制，明确质量溯源信息的内容及要求，定期开展检查。

4.7应于检查后及时反馈整改要求，并明确改进内容。

5溯源信息要求

5.1种植环节

浙产道地药材种植环节质量溯源信息内容及要求应符合表1要求。

表1浙产道地药材种植环节溯源信息及要求

溯源信息

信息内容

溯源要求

药材名称

符合《中华人民共和国药典》（2025版）或《浙江省中药炮制规范》（2025版）正名

核查是否符合要求

企业信息

企业全称及统一社会信用代码、营业执照复印件

查验资质（经营范围）

基地信息

基地名称：杭州市溯源中药材规范化种植基地—XX（具体药材名字）

查验台账和实地勘察

基地标牌：基地名称、建设单位、基地属性、基地地址、地块座标与编号示意图

实地查验

基地属性：纳入杭州市溯源饮片目录试点基地相关证明

查验证明及有效期

基地地址：具体到行政村，如涉及不同乡镇或行政村，应

分别表述。附行政村或乡镇（基地码）

查验台账和实地勘察

基地规模、地块座标与编号：基地总面积、地块组成及每块种植地块的边界坐标、面积，并对各地块进行编号。附含基地坐标信息与地块编号的基地示意图（GPS等）

核查是否按地块编号核查种植计划及农事操作安排、记录等落实情况

环境质量：土壤、用水（灌溉水）及空气质量检测报告，附环境质量检测报告及能反映基地环境质量和药材生长状况（整体与个体）的典型照片4～5张（照片应有拍摄时间、坐标）

核查土壤、用水及空气质量是否能满足药材生产和质量控制需求

生产模式：连作、轮作（水旱或换地）或林下、设施栽培等，附能反映生产模式特征的典型照片2～3张

核查照片是否在基地建设期和基地地址或坐标范围内

种源管理

使用基原：应符合《中华人民共和国药典》（2025版）或《浙江省中药炮制规范》（2025版）要求，附基原鉴定证明复印件、腊叶标本照片（原植物照片），由具有植物鉴定分类专业背景的机构或者专家出具鉴定报告

查验基原证明、照片、鉴定报告

种质（品种）：选育品种地方农家类型、野生种源，附新品种证书复印件或其他品种（类型）特征说明

核查是否与技术规程中的种质（品种）要求相一致

来源：自繁、外购等，附外购种源采购合同书或自繁基地证明；种源典型照片2～3张（照片内应有