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质量管理体系持续改进应用手册

一、手册应用场景与适用范围

本手册适用于组织质量管理体系运行中各类持续改进活动的策划、实施与监控，具体场景包括但不限于：

日常质量监控、过程巡检及产品检验中发觉的不符合项或潜在风险；

内部审核、外部审核（如客户审核、第三方认证审核）发觉的不符合项或改进机会；

客户投诉、退货索赔及市场反馈的质量相关问题；

过程能力指数（Cp/Cpk）未达标、质量目标（如产品一次合格率、客户满意度）未达成的情况；

管理评审输出的体系优化需求、技术工艺升级或流程优化需求。

本手册覆盖从问题识别到标准化固化的全流程，旨在规范改进活动，保证改进措施的有效性和可持续性，提升质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

二、持续改进操作流程与步骤详解

（一）改进项目启动：明确问题与组建团队

目标：识别改进需求，明确项目范围，组建跨职能改进团队，获得管理层支持。

操作步骤：

问题识别与初步评估：

质量管理部门（或牵头部门）通过质量数据（如不合格品率、返工率）、审核报告、客户反馈等渠道收集问题信息，填写《质量改进项目立项申请表》（见表3-1），明确问题描述（如“某产品装配工序不良率持续3个月超过2%”）、发生频次、影响范围及潜在风险。

组织相关部门（如生产、技术、采购、销售等）对问题进行初步评估，判定是否需启动改进项目（优先级判定标准：问题严重度、影响客户程度、资源投入产出比）。

组建改进团队：

由质量管理部门负责人或指定专人（如*经理）担任项目负责人，统筹项目推进。

根据问题性质，抽调跨部门成员（如生产主管工、技术工程师师、质量检验员员、采购专员专员等），保证团队涵盖与问题相关的专业领域。

明确团队成员职责（如数据收集、原因分析、措施实施、效果验证等），召开项目启动会，传达改进目标、计划及要求。

立项审批：

项目负责人将《质量改进项目立项申请表》提交至管理者代表或分管领导审批，审批通过后正式启动项目，明确项目时间节点（如“30天内完成原因分析并制定措施”）。

（二）现状调查与问题界定：聚焦目标与数据支撑

目标：通过数据收集与分析，清晰界定问题现状，明确改进目标，为后续原因分析提供依据。

操作步骤：

数据收集与分类：

团队根据问题类型，确定收集范围（如时间范围：近6个月；产品范围：某型号产品；工序范围：装配工序），收集相关数据（如不合格品记录、工艺参数、设备运行记录、操作人员信息等）。

采用分层法、检查表、直方图等工具对数据进行整理，识别问题特征（如“不良类型占比：尺寸超差60%，装配松动30%，其他10%”）。

现状描述与目标设定：

基于数据，量化描述问题现状（如“当前工序不良率2.5%，目标为≤1.5%”），明确改进目标（遵循SMART原则：具体、可衡量、可实现、相关性、时限性）。

绘制现状流程图（SIPOC图：供应商、输入、过程、输出、客户），识别过程关键环节，界定问题边界（如“问题集中在装配环节的螺栓扭矩工序”）。

输出《现状调查与问题分析表》：

将数据、现状描述、目标、流程图等内容汇总至表3-2，经团队负责人审核后，作为后续原因分析的输入。

（三）根本原因分析：深挖问题本质

目标：运用科学工具找出导致问题的根本原因（非表面原因），保证改进措施针对根本问题。

操作步骤：

原因初步分析：

召开团队brainstorming会议，采用“5W1H”法（What、Why、When、Where、Who、How）或鱼骨图（人、机、料、法、环、测）对问题进行初步原因分析（如“人：操作技能不足；机：扭矩扳校准过期；料：螺栓批次差异；法：扭矩参数未优化；环：车间温湿度波动；测：检测工具精度不足”）。

根本原因验证：

对初步原因进行筛选，通过数据验证（如柏拉图分析确定主因）、现场验证（如模拟实验、过程再现）或历史数据分析（如同类问题发生记录），排除无关因素，确定根本原因（如“根本原因为扭矩参数设置过高（标准为10±1N·m，实际设置为12N·m），导致螺栓预紧力过大，引发螺纹滑丝”）。

输出《根本原因分析记录表》：

将鱼骨图、5Why分析过程、验证结果、根本原因结论等记录至表3-3，经质量工程师审核确认，保证分析过程严谨、结论准确。

（四）制定改进方案：措施设计与资源规划

目标：针对根本原因，制定具体、可操作的改进措施，明确责任分工与资源需求。

操作步骤：

措施设计：

团队围绕根本原因，头脑风暴改进措施（如“调整扭矩参数至10±1N·m；增加扭矩扳每日点检频次；对操作人员开展扭矩控制专项培训”）。

评估措施的可行性（技术、资源、时间）、风险（如参数调整是否影响其他工序）及预期效果，优先选择低成本、易实施、效果显著的措施（如“立即调整扭矩参数，同步优化点检流程”）。

资源规划与责任分工：

明确每项措施的负责人（如技术部师负责参数优化，生产部工负责