自体颅骨贮存技术及管理规范.docxVIP

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自体颅骨贮存技术要求及管理规范

1范围

本文件规定了自体颅骨的贮存技术及管理的基本要求，包括对贮存机构的设置及管理、场地、设施、设备、环境、人员、物料等质量管理体系的要求，及自体颅骨的采集、入库、加工处理、包装、标签与标识、贮存、出库、回植、记录、追溯、跟踪随访的基本要求。

本文件适用于开展自体颅骨修补术时颅骨贮存机构的管理及运行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T36988组织工程用人源组织操作规范指南

GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌(GB18280-2007,ISO11137：2006,IDT)

YY/T0606.12组织工程医疗产品第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南

YY/T0567.1医疗保健产品的无菌加工第1部分通用要求（YYT0567.1-2013,ISO13408-1:2008,IDT)

YY/T0513.1同种异体修复材料第1部分：组织库基本要求

YY0033无菌医疗器具生产管理规范

《中华人民共和国药典》2025第四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

自体组织移植autologoustissuetransplantation

从患者自身部位（供区）获取组织，移植到需要修复或替代的缺损或病变部位，以恢复由于先天性或后天性因素引起的畸形或组织缺损的一种技术。

3.2

受区recipient

患者体内接受自体组织移植的缺损或病变区域。

3.3

回植replanting

将采集、处理后的颅骨重新植入患者受区的过程，通过颅骨回植术实现结构修复与功能重建。3.4

自体颅骨autologouscranium

2

在自体颅骨修补术中用于回植的取自患者自体的颅骨，简称为颅骨。

3.5

颅骨贮存机构craniumstorageinstitutions

采集、加工、处理和贮存颅骨的机构。

注：医院内的组织库/分支机构或院外专业的颅骨贮存机构。

3.6

采集collection

从患者自身部位（供区）获取组织的过程。

3.7

入库inbound

将采集后的离体颅骨转运至颅骨贮存机构的过程。

3.8

贮存storage

将入库后的颅骨经加工或处理后，通过特定技术手段在体外保存，以维持其活性、功能及结构完整性。

3.9

出库outbound

将贮存的颅骨从保存状态中取出，转运至医疗机构的过程。

3.10

包装单元packageUnit

自体颅骨在贮存、运输或回植时的最小独立包装单位。

3.11

溯源traceability

在自体颅骨回植全流程中，对组织来源、处理、贮存、运输及最终回植进行系统性追踪与记录。

4管理要求

4.1总则

自体颅骨贮存机构应建立与其开展业务相适应的管理机构和制度，以规范机构行为，明确权责关系；应建立完善的质量管理体系，具有与开展业务相适应的场地、设施、设备、人员，以保障颅骨贮存活动质量可靠、安全，风险可控。

4.2机构基本要求

4.2.1设置及管理

贮存自体颅骨的医疗机构或第三方应设置专业的颅骨贮存机构。该机构应具有加工/处理、贮存颅骨的条件和能力，参照GB/T42061、GB/T42062、GB/T36988和YY/T0513.1建立符合良好组织操作规范的质量管理体系，并确保质量管理体系良好运行。

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4.2.2场地、设施设备和环境

4.2.2.1场地

应满足以下要求：

a）选址：设置在医院或第三方的颅骨贮存机构，均应适宜颅骨采集、制备、转运贮存等整个过程的质量管理；

b）加工或处理颅骨的厂房或车间应具有与所涉及的颅骨数量相适应的合适的面积、结构、地点和整体布局，以防止颅骨受到传染性疾病因子的污染，并确保在操作过程中不会造成颅骨的混淆；

c）厂房设施应进行定期维护，保证充足的照明，保证通风设备、给水、排水以及水槽和卫生设施能有效防止传染性疾病的引入、传染及传播；

d）厂房设施应定期清洁、消毒并保持整洁。及时处理污水、垃圾等废弃物并采取必要的清洁措施。应建立和维护厂房清洁和消毒的操作程序以减少污染。这些程序应规定清洁责任、厂房清洁消毒的时机，并详述厂房清洁消毒方法（含清洁剂浓度，清洁剂的清除方法等）。应建立并维护清洁和消毒记录，记录至少保存一个完整的审核周期（3年）