2025 年大学药学（药事管理）下学期单元测试卷.docVIP

2025年大学药学（药事管理）下学期单元测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填写在括号内）

1.以下关于药品注册管理的说法，错误的是（）

A.药品注册是对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查

B.新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

C.仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

D.进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（）

A.防止污染

B.防止交叉污染

C.确保药品质量

D.以上都是

3.药品经营质量管理规范（GSP）规定，药品零售企业的营业场所应配备（）

A.温湿度计

B.药品陈列设备

C.冷藏设备

D.以上都是

4.以下关于药品不良反应监测的说法，正确的是（）

A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品生产企业是药品不良反应报告和监测的责任主体

C.药品经营企业发现药品不良反应应及时报告给药品生产企业

D.以上都是

5.医疗机构制剂许可证的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.以下关于麻醉药品和精神药品管理的说法，错误的是（）

A.麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用、运输、储存等活动必须严格遵守国家有关规定

B.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.麻醉药品和精神药品的处方保存期限为3年

D.个人因治疗疾病需要携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品出入境的，需要持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明

7.药品广告不得含有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容

D.以上都是

8.以下关于药品召回的说法，正确的是（）

A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查的内容不包括（）

A.药品经营资质

B.药品质量

C.药品广告

D.药品价格

10.以下关于药事管理的说法，错误的是（）

A.药事管理是指对药学事业进行管理的活动

B.药事管理的目的是保证药品质量，保障公众用药安全、有效、经济、合理

C.药事管理的内容包括药品监督管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理等

D.药事管理只涉及药品的生产、经营和使用环节，不涉及药品的研发环节

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案填写在括号内，少选、多选、错选均不得分）

1.药品注册申请包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请

2.药品生产企业必须具备的条件包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

E.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）

A.药品合格证明

B.药品相关标识

C.药品数量

D.药品价格

E.药品有效期

4.以下属于药品不良反应报告范围的是（）

A.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应

B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应

D.进口药品满5年的，报告新的和严重的不良反应

E.中药材的不良反应

5.医疗机构配制制剂，必须具有（）

A.能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证

C.制剂的名称、剂型、规格、处方、工艺、质量标准、说明书、标签等资料

D.制剂的批准文号

E.制剂的价