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2025医疗器械检验方法确认报告.docxVIP

2025医疗器械检验方法确认报告.docx

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    医疗器械检验方法确认报告

    依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

    一、报告基本信息

    项目

    内容

    报告编号

    RC-METH-2026-002

    对应确认方案编号

    VC-METH-2026-002(V1.0,已批准)

    适用产品

    C反应蛋白检测试剂盒(ClassI,X械注准2025XXXXXX)

    确认类型

    非标准方法首次确认(含方法适应性、性能特性、应用适配性确认)

    关联标准与法规

    1.GB/T27417-2017《合格评定化学分析方法验证与确认指南》2.

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