ISO13485-2016版标准+内审员培训教材.pptx

ISO13485:2016

标准及内审员培训;培训安排;制定;发展;5;背景;独立性;ISO13485:2016与ISO9001:2008的不同;0 引言

1 范围

2 引用标准

3 定义

4 质量管理体系;0.1 总则;0.1 总则;0.1 总则;0.1 总则;0.2 重要的概念;0.2 重要的概念;0.3 过程方法;;;;总则;总则;?忠告性通知

组织所发布的通知，用于提供补充的信息和告知，以便采取如下行动：

?医疗器械的使用

?医疗器械的修改

?医疗器械的召回

?医疗器械的销毁;?欧洲代表

在欧盟国家范围内的自然人或法人，在接到制造商的书面要求后，代表制造商行使所在国