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医药配送第三方监管协议

甲方（委托方）：[委托方全称]

法定代表人/负责人：[姓名]

注册地址：[地址]

统一社会信用代码：[代码]

乙方（受托方）：[受托方全称]

法定代表人/负责人：[姓名]

注册地址：[地址]

统一社会信用代码：[代码]

鉴于：

1.甲方从事医药产品（包括但不限于药品、医疗器械等）的生产、经营或使用活动，需对其医药产品的配送环节进行有效的第三方监管，以确保符合国家相关法律法规（尤其是《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（GSP）等）的要求，保障产品质量安全，实现供应链的可追溯管理；

2.乙方具备专业的医药行业监管知识、技术手段和资质，能够为甲方提供独立、客观、高效的医药配送第三方监管服务。

甲乙双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就甲方委托乙方对医药配送过程进行监管事宜，达成如下协议，以资共同遵守。

第一条监管范围与内容

1.1监管范围：本协议项下的监管范围包括甲方指定的医药产品在[请具体说明，例如：从甲方仓库发往指定医院仓库]的配送环节。具体涉及的环节包括但不限于出库准备、装运、运输过程、签收等。监管范围具体细节以附件一《监管范围明细》（若有）为准，或直接在本条中详细列明。

1.2监管内容：

(1)对参与本次配送的承运商资质进行审核与管理，确保其符合相关法律法规要求。

(2)对配送过程中的关键信息进行采集与核对，包括但不限于：药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、序列号（如适用）、数量、发货单位、收货单位、发货日期、运输工具信息、司机/操作人员身份信息、签收信息等。

(3)对涉及冷链管理的药品，监控运输及可能涉及的临时存储环节的温度、湿度数据，确保持续符合药品储存运输要求。乙方将通过[请具体说明，例如：安装的温湿度记录仪、GPS追踪器等设备]进行监控。

(4)对配送操作的规范性进行监督，包括但不限于：核对单据与实物一致性、操作人员资质符合性、遵守相关规定等。

(5)对甲方提供的药品追溯信息进行采集、核对与管理，确保追溯数据的准确性和完整性。

(6)对配送过程中发现的异常情况（如温度超标、记录缺失、货物损坏、信息不符等）进行记录、评估，并及时按照本协议约定通知甲方，并提出初步处理建议。

(7)接收并审核甲方提供的与本次配送相关的单据、记录（如出库单、运输单、签收单、温湿度记录报告等）。

(8)建立并维护本次配送的监管电子记录，确保记录的准确性、完整性和可追溯性。

第二条双方权利与义务

2.1甲方的权利与义务：

(1)有权要求乙方按照本协议约定及附件二《监管服务细则》（若有）的standards，独立、客观、及时地履行监管职责。

(2)有权定期或不定期查阅乙方为履行本协议而建立的监管记录、报告及相关数据。

(3)有权对乙方提供的监管服务质量进行监督、评价，并提出改进意见。

(4)应按照本协议约定，及时、准确地向乙方提供履行监管职责所必需的背景信息、药品信息、库存数据、操作流程、指定的配送信息（地址、联系人、联系方式等）、相关单据模板等。

(5)应确保其自身在药品采购、储存、出库等环节的操作符合国家法律法规及GSP等相关要求，并将相关变更及时通知乙方。

(6)应配合乙方进行必要的现场检查、访谈或远程数据访问，提供必要的便利条件。

(7)应按照本协议第五条的约定，按时足额向乙方支付监管服务费用。

(8)应对乙方在履行本协议过程中知悉的甲方的商业秘密、技术信息、未公开的经营数据等承担保密义务。

(9)应在药品发出前，将准确的发货信息（包括但不限于品名、批号、数量、运输要求等）告知乙方，并在运输途中发生重大变化时及时通知乙方。

(10)应确保签收环节的操作符合要求，并配合乙方核对签收信息。

2.2乙方的权利与义务：

(1)有权按照本协议约定收取监管服务费用。

(2)有权获取履行监管职责所必需的信息和权限，包括查阅甲方的相关文件、记录，访问监管系统，进行现场查验等，但不得泄露甲方的商业秘密。

(3)应组建具备相应资质和经验的监管团队，配备满足监管要求的技术设备（如温湿度监控设备、数据采集器、通讯设备等）。

(4)应制定并执行标准化的监管操作规程和质量管理体系，确保监管活动的专业性、规范性和独立性。

(5)应按照本协议第一条约定的范围、内容、标准和流程，认真、负责地履行监管职责。

(6)应建立安全的监管信息平台，对采集到的数据、记录进行妥善保管，确保其准确性、完整性、保密性和可追溯性，并按约定向甲方提供访问权限或报告。

(7)应