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4原料和过程控制要求制度

1.1目的与依据

为确保产品质量的稳定与可控，规范原料管理及生产过程行为，保障最终产品符合预定标准与客户需求，特制定本制度。本制度依据国家相关法律法规、行业标准及公司质量管理体系文件要求，并结合公司实际生产情况制定。

1.2适用范围

本制度适用于公司所有产品生产所用原料的采购、验收、储存、领用，以及从原料投入至成品产出的整个生产过程的控制与管理。公司内所有涉及原料管理及生产过程操作的部门与人员均须遵守本制度。

1.3基本原则

原料和过程控制应遵循“质量第一、预防为主、全程受控、持续改进”的原则。通过对原料质量的严格把关和生产过程的精细化管理，最大限度降低质量风险，确保生产出满足要求的产品。

2.原料控制要求

2.1供应商管理与评估

原料采购应优先选择具备合法资质、信誉良好、质量稳定且能提供持续质量保证能力的供应商。质量管理部门负责组织对供应商的初始评估与定期复评，评估内容包括但不限于供应商的生产能力、质量体系、质量历史、社会责任及合作配合度等。只有通过评估并列入合格供应商名录的供应商，方可进行采购。

2.2原料采购与验收

采购部门应根据生产计划及库存情况，从合格供应商名录中采购原料，并签订明确质量要求的采购合同。原料到货后，仓库管理部门应会同质量管理部门（或指定检验人员）依据采购合同、原料质量标准及验收规程进行验收。验收内容包括：核对原料名称、规格、型号、批号、数量、包装完整性及供应商提供的质量证明文件等。必要时，应对原料进行抽样检验或验证，检验合格后方可入库。

2.3原料储存与保管

不同种类的原料应根据其特性（如温度敏感性、湿度敏感性、化学稳定性等）分区、分类、分批次储存，并明确标识，防止混淆、污染与变质。仓库应保持清洁、干燥、通风，具备适宜的温湿度控制条件（如需），并采取有效的防护措施，防止虫蛀、鼠咬、霉变等。原料的储存应遵循“先进先出”（FIFO）原则，定期检查库存原料的状态，对临近保质期或有质量潜在风险的原料及时预警并处理。

2.4原料领用与追溯

生产部门领用原料时，应凭领料单从仓库领取，并核对领用原料的信息与生产需求的一致性。原料的发放与领用应进行记录，确保可追溯。当原料在使用过程中发现质量问题或怀疑存在质量问题时，应立即停止使用，并按不合格品控制程序进行隔离、标识、记录与处理，同时追溯已用该批次原料的产品情况。

3.过程控制要求

3.1生产前准备与确认

生产前，生产部门应组织相关人员对生产计划、工艺文件、设备状态、环境条件、人员资质及所需原料、辅料、包装材料的可用性与符合性进行确认。确保所用工艺文件为现行有效版本，生产设备处于完好状态并已按规定进行清洁与校准（如需），生产环境符合规定要求，操作人员明确岗位职责与操作规程。

3.2生产过程控制

3.2.1关键工序控制

应识别并确定生产过程中的关键工序，对关键工序进行重点控制。关键工序的工艺参数、操作方法、控制要点及监控频次应在作业指导书中予以明确。操作人员应严格按照作业指导书进行操作，并对关键工艺参数进行连续或定时监控与记录。

3.2.2工艺参数控制

生产过程中，应严格控制各项工艺参数，使其处于规定的范围内。工艺参数的设定、调整应经授权人员批准。操作人员发现工艺参数偏离时，应立即采取措施纠正，并记录偏离情况及处理结果。

3.2.3过程检验

生产过程中应设置必要的检验点，由检验人员或操作人员（经授权）按照规定的检验规程对半成品、在制品进行检验。检验结果应及时记录，合格后方可转入下一工序。对检验不合格的半成品、在制品，应按不合格品控制程序处理。

3.2.4物料流转与标识

生产过程中的物料流转应有序进行，并有明确的标识，标明物料名称、批号、数量、状态（如待检、合格、不合格、已清场等）。防止不同批次、不同状态的物料混淆，确保物料的可追溯性。

3.3设备与设施管理

生产设备、工具、模具等应定期进行维护保养、校准与验证，确保其性能稳定、精度符合要求。设备的使用、清洁、维护保养应按规定进行记录。生产区域的设施（如通风、照明、洁净度控制设施等）应保持完好，并定期检查与维护。

3.4人员操作规范

操作人员应经培训合格后方可上岗，熟悉并严格遵守本岗位的操作规程和工艺纪律。生产过程中应保持良好的个人卫生与操作卫生（如适用），防止对产品造成污染。严禁违规操作和随意更改工艺参数。

3.5环境控制

生产环境（如温度、湿度、洁净度、压差、尘埃粒子数等）应根据产品特性及相关法规要求进行控制与监测，并记录监测结果。生产区域应保持清洁、整齐，物料、工具、废弃物等应按规定放置与处理。

3.6记录与文件管理

生产过程中的各项活动，如原料领用、工艺参数监控、过程检验结果、设备运行状况、异常情况处理等，均应按规定及时、准确、清晰地记录。记录应具有