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法律法规考试题及答案药学

单项选择题（每题2分，共10题）

1.《药品管理法》规定的药品是指用于

A.防病、治病的特殊商品

B.预防、治疗、诊断人的疾病的物质

C.预防、诊断人的疾病的物质

D.预防、治疗、诊断人及动物疾病的物质

2.开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《营业执照》

3.药品广告须经

A.企业所在地市级药品监督管理部门批准

B.企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.国家药品监督管理部门批准

D.发布地省级药品监督管理部门批准

4.药品不良反应报告和监测是指

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

5.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以（）为受试对象

A.健康人

B.患者

C.儿童

D.老年人

6.药品召回的主体是

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

7.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度

A.发货检查验收

B.进货检查验收

C.进货保管

D.销售核对

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

9.国家对野生药材资源实行

A.保护、采猎相结合的原则

B.严禁采猎的原则

C.限量采猎的原则

D.鼓励人工种养的原则

10.药品批准文号的格式为

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

C.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

D.国药试字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

答案：1.B2.A3.B4.A5.A6.B7.B8.A9.A10.A

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品质量特性包括

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

2.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营

A.进行监督检查

B.对药品质量抽查检验

C.采取查封、扣押的行政强制措施

D.对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查

3.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明

A.药品的通用名称、成份、规格

B.生产企业、批准文号、产品批号

C.生产日期、有效期、适应症或者功能主治

D.用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项

4.属于假药情形的有

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

5.药品广告不得含有

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品的功效和安全性比较的内容

D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明

6.药品经营企业必须

A.建立并执行进货检查验收制度

B.有真实完整的药品购销记录

C.制定和执行药品保管制度

D.从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

7.医疗机构配制制剂，必须

A.取得《医疗机构制剂许可证》

B.配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

C.须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制

D.不得在市场销售

8.国家实行特殊管理的药品有

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

9.药品不良反应报告的内容和统计资料是

A.加强药品监督管理的依据

B.指导合理用药的依据

C.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据

D.处理药品质量事故的依据

10.药品注册申请包括

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请和再注册申请

答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.AB10.ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并收取费用。