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中国医科大学2025年7月《药事管理学》作业考核试题-答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药事管理学的核心内容是什么？()

A.药品质量管理

B.药品供应管理

C.药事法规与政策

D.药品临床应用管理

2.药品不良反应监测报告制度的主要目的是什么？()

A.提高药品质量

B.促进药品使用安全

C.保障药品供应稳定

D.推动药品研发创新

3.医疗机构药品采购实行的是什么制度？()

A.询价采购制度

B.招标采购制度

C.议价采购制度

D.询价议价采购制度

4.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合什么要求？()

A.安全生产要求

B.质量管理要求

C.药品生产质量管理规范要求

D.环境保护要求

5.药品经营企业应当建立健全什么制度？()

A.药品质量管理规范制度

B.药品销售管理制度

C.药品采购管理制度

D.药品追溯管理制度

6.药品广告应当经哪个部门审查批准？()

A.国家药品监督管理局

B.市场监督管理部门

C.广告审查机关

D.药品生产企业

7.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对什么负责？()

A.药品质量

B.药品生产

C.药品销售

D.药品使用

8.医疗机构应当如何处理过期、失效、变质、被污染的药品？()

A.继续使用

B.转让他人

C.废弃处理

D.改变用途

9.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级、五级

D.一级、二级、三级、六级

10.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立什么制度？()

A.药品不良反应监测制度

B.药品质量追溯制度

C.药品生产许可制度

D.药品销售许可制度

二、多选题(共5题)

11.药事管理的主要内容包括哪些方面？()

A.药品质量管理

B.药品供应管理

C.药事法规与政策

D.药品临床应用管理

E.药品价格管理

12.以下哪些行为属于违反《药品管理法》规定的药品广告行为？()

A.虚假宣传药品疗效

B.涉及未批准的新药试验

C.使用国家机关、医药科研单位等名义作证明

D.使用患者名义作证明

E.药品广告未经审查批准

13.药品召回的启动条件包括哪些？()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合法定标准

C.药品广告违法

D.药品标签标识错误

E.药品质量检验不合格

14.医疗机构在药品采购过程中，应当遵循哪些原则？()

A.公开、公平、公正原则

B.诚实信用原则

C.经济效益原则

D.质量优先原则

E.药品供应稳定原则

15.以下哪些属于药品不良反应监测的职责？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应

C.采取必要控制措施

D.发布药品不良反应信息

E.对药品不良反应进行科学研究

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合什么要求？

17.药品不良反应监测报告制度的主要目的是什么？

18.医疗机构药品采购实行的招标采购制度，其目的是什么？

19.药品广告应当经哪个部门审查批准？

20.药品上市许可持有人应当对什么负责？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产质量管理必须符合国际通行的GMP标准。()

A.正确B.错误

22.药品上市前需要进行临床试验，以确保其安全性和有效性。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以随意使用国家机关、医药科研单位等名义作证明。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应是指在使用药品后，任何与药品应用有关的有害反应。()

A.正确B.错误

25.药品召回制度是指药品上市后，由生产企业自行决定对存在安全隐患的药品进行回收。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述药事管理在保障公众用药安全中的作用。

27.谈谈你对药品质量管理的理解，以及其在药事管理中的重要性。

28.分析我国药品供应保障体系的特点及其面临的挑战。

29.探讨药事管理在促进合理用药中的作用。

30.结合实际案例，分析药品召回制度在保障公众用药安全中的作用。

中国医科大学2025年7月《药事管理学》作业考核试题-答案

一、单选题(共10题)

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