《GB 28670-2012制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》专题研究报告.pptxVIP

;目录;;;;（三）核心原则的“引领”：标准总则如何指导实践落地？;;接触药品材质的“硬要求”：标准为何将不锈钢作为首选？;（二）非接触材质的“潜规则”：哪些隐形风险容易被忽视？;未来五年，生物可降解塑料、陶瓷等新型材质将逐步应用。标准虽未明确列举，但核心要求是“符合安全与工艺需求”。企业选用时需做材质相容性验证，如新型材质与药品、清洁剂的反应测试，确保既契合环保趋势，又不触碰标准红线。;;;（二）可拆卸设计的“智慧”：如何平衡设备稳定性与清洁便利性？;;;精度与稳定性：为何是药品质量均一性的“核心保障”？;;（三）工艺适配性：设备性能如何随药品研发迭代而调整？;;;（二）环境安全：设备如何减少对生产环境的污染？;标准要求设备优化能耗设计，如采用节能电机。未来五年，环保要求将更严，企业可在设备上增加余热回收装置、溶剂回收系统，进一步降低能耗与废弃物排放。标准的基础要求为绿色升级提供了方向，助力行业实现“碳达峰、碳中和”目标。;;安装选址的“门道”：如何避免外部环境对设备运行的干扰？;;（三）调试的“关键”：如何通过调试验证设备符合工艺要求？;;;（二）验证数据的“价值”：如何从“纸质记录”转向“数字化追溯”？;（三）再验证的“触发条件”：哪些情况必须重新开展验证？;;文件体系的“构成”：哪些设备相关文件是合规必备？;;;;;;（三）故障处理：设备突发故障时，如何兼顾维修效率与合规性？;;;（二）国际化挑战：如何实现标准与国际制药设备规范的衔接？;