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电大1396《药事管理与法规(本)》开放大学期末考试试题2025年7月

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.企业内部规定

C.行业协会标准

D.国际药品生产质量管理规范

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.生产厂家、生产批号、用法用量

C.药品价格、促销活动、疗效对比

D.药品成分、禁忌症、副作用

3.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物引起的生理反应

D.药物引起的依赖性

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、生产厂家、批准文号

B.药品功效、适应症、用法用量

C.药品价格、促销活动、专家推荐

D.药品成分、禁忌症、副作用

5.医疗机构制剂的配制和使用应当符合哪些规定？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.医疗机构内部规定

C.行业协会标准

D.地方卫生行政部门的规定

6.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施防止药品污染？()

A.严格执行生产操作规程

B.定期进行生产设备维护

C.加强员工培训

D.以上都是

7.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品的质量检验报告

D.以上都是

8.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

9.以下哪种行为属于非法药品广告？()

A.在电视上播放药品广告

B.在报纸上刊登药品广告

C.在互联网上发布药品广告

D.在药品包装上标注药品广告

10.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理药品生产过程中的废弃物？()

A.随意丢弃

B.按照规定进行处理

C.转让给其他企业

D.无需处理

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在进行药品生产质量管理时，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.定期进行质量审核

C.确保生产设施符合要求

D.对员工进行定期培训

12.以下哪些情况属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物引起的生理反应

D.药物引起的依赖性

13.药品经营企业销售药品时，应当履行哪些义务？()

A.保障药品质量

B.准确提供药品信息

C.遵守国家价格政策

D.落实药品追溯制度

14.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.以真实、科学的方式介绍药品

B.提供经批准的药品广告内容

C.不得含有虚假、夸大的内容

D.不得进行跨地域宣传

15.医疗机构在使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.使用符合国家药品标准的药品

B.严格按照药品说明书使用药品

C.定期进行药品质量检查

D.加强药品使用过程中的安全管理

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品时必须遵守的是_______。

17.药品经营企业销售药品时，必须向购买者提供的文件包括_______。

18.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的_______。

19.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、科学，不得含有_______。

20.医疗机构在采购和使用药品时，必须严格执行_______，确保药品的质量安全。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）是对药品生产过程的全面质量管理要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业销售药品时，可以自行决定是否向购买者提供药品的质量检验报告。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应是指在使用过程中，任何药物都可能出现的不良反应。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以任意夸大药品的功效，以吸引消费者。()

A.正确B.错误

25.医疗机构在采购和使用药品时，可以不进行药品质量检查。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药