2025 年大学药学（质量控制技术）课程测试卷.docVIP

2025年大学药学（质量控制技术）课程测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填入括号内）

1.以下哪种方法不是常用的药物质量控制分析方法？（）

A.高效液相色谱法

B.气相色谱法

C.酸碱滴定法

D.核磁共振法

2.药物质量标准中，对于杂质的限量规定主要依据是（）。

A.杂质的毒性

B.杂质的来源

C.杂质的化学性质

D.杂质对药物疗效和安全性的影响

3.在药物稳定性研究中，加速试验的条件通常是（）。

A.40℃±2℃，相对湿度75%±5%

B.50℃±2℃，相对湿度65%±5%

C.60℃±2℃，相对湿度70%±5%

D.37℃±2℃，相对湿度60%±5%

4.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（）。

A.确保药品质量

B.提高生产效率

C.降低生产成本

D.保证安全生产

5.用于鉴别药物的光谱分析方法是（）。

A.紫外可见分光光度法

B.红外分光光度法

C.两者都是

D.两者都不是

6.药物中重金属检查时，常用的显色剂是（）。

A.硫代乙酰胺

B.氯化钡

C.硝酸银

D.溴化汞

7.以下关于药物含量测定的说法，错误的是（）。

A.含量测定结果应表示为药物的实际含量

B.可以采用多种方法进行含量测定

C.含量测定结果必须精确到小数点后四位

D.含量测定应符合药品质量标准的规定

8.药品质量控制实验室的环境要求中，对温度的控制范围一般是（）。

A.15℃-30℃

B.20℃-25℃

C.18℃-26℃

D.22℃-28℃

9.在药物质量控制中，对原料药的粒度要求主要是为了（）。

A.保证外观质量

B.影响药物的溶解性

C.便于生产操作

D.以上都是

10.药物质量控制中，微生物限度检查不包括以下哪项？（）

A.细菌数

B.霉菌数

C.病毒数

D.酵母菌数

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题至少有两个正确答案，请将正确答案填入括号内，多选、少选、错选均不得分）

1.药物质量控制中常用的色谱分析方法包括（）。

A.高效液相色谱法

B.气相色谱法

C.离子交换色谱法

D.凝胶过滤色谱法

2.药品质量标准的主要内容有（）。

A.性状

B.鉴别

C.检查

D.含量测定

3.影响药物稳定性的因素有（）。

A.温度

B.湿度

C.光线

D.酸碱度

4.药物中杂质的来源可能有（）。

A.生产过程中引入

B.储存过程中产生

C.药物本身的异构体

D.包装材料迁移

5.药品生产过程中的质量控制措施包括（）。

A.原材料的检验

B.生产过程的监控

C.成品的检验

D.人员培训

三、判断题（总共10题，每题2分，判断下列说法的正误，正确的打“√”，错误的打“×”）

1.药物质量控制只需要关注成品的质量，不需要对生产过程进行监控。（）

2.高效液相色谱法只能用于药物含量测定，不能用于杂质检查。（）

3.药品质量标准一旦制定，就不能再进行修订。（）

4.药物的稳定性只与药物本身的化学结构有关，与外界环境无关。（）

5.重金属检查是药物质量控制中的一项重要检查项目，所有药物都需要进行此项检查。（）

6.在药物质量控制中，对于不同剂型的药物，其质量要求是相同的。（）

7.气相色谱法适用于挥发性药物的分析。（）

8.药品生产企业可以根据自身情况，自行降低药品质量标准。（）

9.药物中杂质的存在一定会影响药物的疗效和安全性。（）

10.质量控制实验室的仪器设备不需要定期校准。（）

四、简答题（总共3题，每题10分）

1.简述药物质量控制的重要性。

2.请说明药品质量标准中鉴别项的作用。

3.举例说明影响药物稳定性的因素及相应的解决措施。

五、案例分析题（总共1题，20分）

某药厂生产的一种片剂，在市场抽检中发现部分产品的含量测定结果不符合质量标准规定。已知该产品的生产工艺包括原料混合、制粒、压片、包衣等步骤。请分析可能导致含量测定不合格的原因，并提出相应的解决措施。

答案：

一、单项选择题

1.D

2.D

3.A

4.A

5.C

6.A

7.C

8.C

9.D

10.C

二、多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

三、判断题

1.×

2.×

3.×

4.×

5.×

6.×

7.√

8.×

9.×

10.×

四、简答题

1.